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ISO13485认证风险管理的新要求 1、产品定性或定量特征的判定: 1.1产品的预期用途和使用应规定产品预期在何种环境下使用、操作者应具有的技能和进行的培训。 1.2产品中使用的材料／部件应考虑的因素包括与性有关的特征是否已知。 1.3产品是否以无菌的形式提供应考虑的因素包括产品是预期一次性使用还是重复使用、采用何种包装、贮存寿命及使用的灭菌处理形式。 1.4产品是否有限定的贮存寿命 应考虑的因素包括贴标签或标志及此类产品的处置。 2、对产品可能造成伤害的潜在源，一般涉及以下方面： 2.1环境危害：因废物或器械处置的污染 2.2使用的危害： a)不适当的标签； b)不适当的使用前检查说明书； 2.3功能失效、维护及老化引起的危害： a)与预期用途不相适应的性能特征。 b)不适当的重复使用。 c)缺乏适当的寿命终止规定。 d)不适当的包装及存放环境 3、对每项危害的风险估计 3.1针对判定的每项可能的危害，利用可得到的有效数据/资料、 相关标准、医学证明、适当的调查结果，评估在正常和失效两种状态下的所有风险。 3.2评估时可采用定量或定性的方法进行,根据需要可选用潜在失效模式和效应分析、故障树分析及危害和可操作性研究。 4、风险评审 4.1经过对危害的风险评估，确定其是否在可接受的水平。 4.2若某项危害风险超出了可接受水平，则应对此项危害采取措施，降低风险。 提交 4.3若危害仅在故障发生时才超出可接受水平，则应说明： a)危害发生前，使用者能否发现故障； b)故障能否通过生产控制或性维护； c)误用能否导致故障； d)能否增加报警。 5、风险降低及防范措施 风险可以通过以下适当手段得到降低并达到可以接受的水平。 5.1直接手段：即从设计开发方面予以控制。 5.2间接手段：即从防范措施方面予以控制。 5.3附有说明的方式：即从产品的使用时间和频次、限制用途、寿命或环境等方面进行控制。 6、其它危害的产生 确定在降低风险过程中是否会引起新的危害产生。 7、所有已判定危害的评估 若对所有的危害项都估计了风险并在可接受水平时，则可进8，否则退回至3。 8、风险分析报告 8.1应将风险分析的结果形成文件，从而可以在考虑到的产品的预期应用和用途的条件下，对已判定的危害是否可以接受作出决断。 8.2当有新的资料／数据可应用时，应考虑进行一次新的风险分析。如随时间的推移风险起了变化及快速发展的技术有可能、增加或降低任一特定危害的风险及新的风险可能出现或首次被判定，都应考虑进行一次新的风险分析。

ISO9001认证企业中，对于质量管理体系的有效运行，领导所发挥的作用是首要因素，加强对员工的培训是基础，全员参与到ISO9001质量管理体系运行中是根本，顾客关注是质量管理的焦点，过程方法是ISO9001体系有效运行的手段，而持续改进是体系有效运行的目标。 1、、东莞ISO9001认证坚持体系的持续改进 持续改进是组织管理的一个永恒目标。质量管理体系必须不断完善和改进，不断地发现问题，找出原因，进行改进，才能适应企业的发展和外部环境的变化。持续改进才能使企业的质量管理体系总是处在良性循环发展之中，才能保持质量管理体系的持续有效运行。一是企业领导层对质量改进要予以足够重视，创造必要的条件，包括向每一位员工提供有关持续改进的方法和工具方面的教育和培训。二是要鼓励性的活动，贯彻为主的思想，积极寻求和准确把握进行质量改进的机会。着眼于问题的，而不是等出了问题、造成了质量损失再去改进；三是要周期性按照”卓越””标杆”的准则进行评价，识别具有改进潜力的区域，同时制定相应的改进措施和目标，以指导和跟踪改进活动，并且对任何改进给予规范，以确保持续改进过程的有效性。 2．东莞ISO9001认证加强质量培训，提高质量意识 质量体系运行的有效性与员工的质量意识和能力密不可分，若要质量意识加强质量管理水平，就要抓好质量管理培训。质量管理培训内容由质量意识、质量知识和质量技能培训组成，是一个要求不断提高的纵向过程；对培训对象而言，是一个从高层领导到质量管理人员，再到一线操作人员的全员培训，这是一个横向过程。 质量管理培训的前提是提高企业员工的质量意识，首先要求各级员工理解本岗位工作在质量管理体系中的作用和意义，明确并履行各自的岗位职责，为实现企业的质量目标做出积极贡献。然后针对所有从事与质量有关的工作的员工进行不同层次的培训。对领导培训内容应以质量法律法规、经营理念、决策方法等着重于质量管理理论和方法以及质量管理的技术内容和人文因素，特别是基层领导干部要正确看待传统管理方式和质量管理体系标准的异同，正确处理习惯思维与质量管理体系的要求的矛盾，充分发挥桥梁和纽带作用。对一线员工培训则应以本岗位质量控制和质量保证所需知识为主。同时抓好技能培训，主要指直接为保证和提高工程质量所需的专业技术和操作技能。对技术人员而言，主要进行专业技术的更新和补充，学习新方法，掌握新技术；在工作方法和操作技术方面要加强对各类专项人员的培训，如对内审人员、特殊工序人员、操作人员等。只有不断加强对体系文件的学习，才能使人人掌握体系文件的要求，加强对质量管理体系基础的理解，各种误解，把文件化的标准与实际工作有机地结合起来，真正做到“写到的就要做到”。 通过扎实的培训使所有员工明白，质量管理需要各个环节的密切配合，需要全员的共同参与。由各部门与各基层单位以及岗位操作者组成质量管理链的各个节点中只要出现一个节点的失控，都会导致质量管理运行不畅。因此大家都应齐心协力完成其在服务实现过程中所承担的工作职能。每位员工必须清楚了解服务符合质量标准或要求的重要性，以及不符合质量标准或要求将会造成的损失，进而自觉地去识别和解决服务过程中随时可能出现的问题。只有“ 次”就把事情做好，减少差错，防微杜渐，才可实现以 的成本创造 的效益，体系才能有效运行。 3、东莞ISO9001认证以质量管理体系为基础，整合各种体系问的关系 任何一个企业的管理体系均由多个部分构成，如经营管理体系、质量管理体系、财务管理体系，HSE管理体系等，这些体系的运作是相辅相成的，可以将所有的体系整合成一个有机的整体。如果各自为政，企业文件体系势必越来越大，越来越乱，重复、抵制或矛盾的文件和制度会与日俱增。整合的方法不妨按照标准化原理，以ISO9001标准制定的质量管理体系为基础来整合其他体系，整合一定要保持不同体系文件的特殊性和独立性，同时还要满足企业文件管理的系统性和协调性。对企业所有的规范性文件进行”简化、统一、协调、优化”，达成一致，并尽可能升华为企业标准，这无疑会对企业在管理上带来巨大的效益。企业标准越多，体系就会越完善，体系完善是对“文山会海”有效的控制。 4、东莞ISO9001认证改善质量投入结构，加强质量管理的过程控制 工艺和技术装备水平是保证施工质量、提高经济效益的根本手段，也是质量管理体系有效运行的物质基础和前提条件。提高工艺和技术装备水平必须注重质量的投入，必须克服片面强调眼前经济效益的倾向。要建立健全科学的投入机制，不断改善质量的投入结构，尽力向教育培训和加大工艺、技术科技方面倾斜。 质量管理体系是通过过程来实施的，要提高质量管理体系运行的有效性，就必须对过程进行控制。过程控制的重点要抓工艺管理，工艺是工程施工过程中活跃的因素，操作规程管理、生产管理、材料管理、人力调配、生产环境等都要由操作规程提供基本依据(简称人、机、料、法、环)。工程质量的符合性主要是施工过程中实施的。加强施工过程中的质量管理，对过程进行严格的控制，是提高工程施工质量的有效途径。这就要求我们对施工过程中的关键工序进行识别，强调关键过程，对关键过程进行重点控制，定期检查，及时纠正违反规定的行为。过程的监视与测量是ISO9001:2008标准的要求之一，而监视与测量活动的有效性与效率，在相当大的程度上了取决于监视和测量方法的适应性。适宜的监视和测量方法可以引导我们通过对过程的持续改进达到提率和效益的目标。 5、东莞ISO9001认证强化内审和管理评审的力度 内审和管理评审是企业质量管理体系的主要自我激励机制，是实现体系自我完善的重要手段，首先要从时间上、资源上予以保证，做好内审和管理评审的计划，并务必按计划进行，并把重点放在产品质量的关键过程上。其次是加大审核力度，保证评审质量，内部审核是克服组织的惰性和促使质量体系有效运行的动力，是质量体系自我约束并通过改进达到自我完善的重要手段。内审方式要不断的改进，要对薄弱的和重要的部门和单位增加审核频次，对不同阶段出现的问题点进行重点审核。对内审出现的不符合项必须抓好纠正和措施的制定、落实及效果检查，对潜在的不合格有效，通过纠正及措施的实施促进质量管理体系有效运行，使质量体系形成自我改善、自我约束、自我改进的机制。管理评审不仅是为了确定企业的质量方针、目标的总体是否有效，及时讨论和解决质量管理体系的重大问题，更是保证体系持续改进的重要手段，不仅要解决好评审输入、还要解决好评审输出，就是要根据技术进步、市场、质量概念、顾客需求等变化对质量管理体系的适宜性做出评价，以使企业永不落伍。 6东莞ISO9001认证中领导作用，推动体系有效运行 管理者对质量管理的高度重视和正确的领导方式是提高质量管理体系有效运行的关键因素。各级管理者要明确自己在整个质量管理体系中或其中某一过程内，处于什么样的地位，自己的质量职责是什么，用什么方法去实现，执行什么程度，才能满足质量管理体系的要求。各级管理者必须以身作则，不折不扣地完成自己负责的质量职能及质量活动，并带动各级相关人员完成质量职责。其次，推行质量目标责任制，将组织的质量职能活动层层分解，落实到人，实施质量目标管理，严格考核和奖惩。再次，为有关的过程、部门的质量职能质量活动提供履行质量管理体系要求的指导性文件和评价准则，诸如作业指导书、评价与验证规范等，并配置必要的资源。 ，管理者还要做好组织和协调工作，强化日常的监督管理和信息反馈机制。及时了解、沟通质量管理体系的运行情况以及各部门、各岗位的业绩与问题，针对发现的问题采取纠正措施与措施。 ISO9001标准描述的质量活动并不涵盖企业所需要的所有质量活动，就需要在运行实践中识别企业特有的质量活动及其过程控制方法，不断改进和不断创新，确保质量体系的适宜性和有效性，保持对市场变化的快速反应。企业的生命在于持续的质量改进与创新。