【CNAS实验室认可_CNAS申请流程一个起售】

CNAS审核16大基础问题详解（一）

CNAS认可咨询 2018-10-29

Q:

 认可流程介绍

A:

1.认证机构认可

申请认证机构认可，首先要了解认证机构认可的相关规范文件。认证机构认可文件清单请查阅首页→认可规范→CNAS认可规范文件清单→认证机构认可规范清单

2.实验室认可

申请实验室认可，首先了解实验室认可相关规范文件。实验室认可文件清单请查阅：首页→认可规范→CNAS认可规范文件清单→实验室认可规范文件清单

具体申请条件及流程可查阅实验室认可指南，查阅路径：

首页→认可规范→实验室应用说明、专门要求、指南和认可申请书→认可指南

3.检验机构认可

申请检验机构认可，首先要了解检验机构认可相关规范文件。检验机构认可文件清单请查阅：

首页→认可规范→CNAS认可规范文件清单→检验机构认可规范文件清单
  

具体申请条件及流程可查阅检验机构认可指南，查阅路径：

首页→认可规范→检验机构应用说明、指南和认可申请书→认可指南

Q:

 什么是合格评定？什么是认证？什么是认可？

A:

合格评定是证实产品、过程、体系、人员或机构满足有关的规定要求的活动，从事合格评定服务的机构为合格评定机构。

认证是与产品、过程、体系或人员有关的第三方证明，第三方在经济和隶属关系上既独立于产品的提供方，又独立于产品的使用方。

第三方的认证活动应该公开、公正、公平，并具有权威性。

认证的本质，是通过具有独立性和专业性的第三方机构所进行的符合性评定和公示性证明活动，保障认证对象符合标准和技术规范的要求，并以此建立需求方对认证对象的任，解决交易双方的息不对称问题。

认可，根据 的GB/T 27011-2005/ISO/IEC 17011:2004《合格评定-认可机构通用要求》，认可的定义是：“正式表明合格评定机构具备实施特定合格评定工作的能力的第三方证明。”认可机构的权威来自政府的授权和认可机构自身的技术能力。认可机构开展认可活动的依据是 法规、国际标准和惯例。在市场经济情况下，认可工作处于合格评定活动的 端。

      “认可”是国际上通行的对认证机构、实验室与检查机构进行评价的活动。简单地说，“认可”就是对认证机构从事认证的能力，对实验室开展检测的能力，对检查机构的检查能力进行评审确认。这类评审由经政府授权的专业机构也就是认可机构来进行。如果经评审符合相应认可要求，认可机构就出具，证明该机构具备实施特定工作的技术和管理能力。

      认可的本质，是通过具有权威性、独立性和专业性的第三方机构按照国际标准等认可规范所进行的技术评价，证明认可的对象具有承担相应合格评定活动的能力，以供寻求认证、检验和检测的相关方选择认证机构、检查机构和实验室等合格评定机构，为这些合格评定机构的评定结果在国内外得到接受和承认奠定基础。

      认证机构开展管理体系或产品的认证活动，其自身应该具有相应的技术和管理能力。通过直接评审认证机构能力的方式，认可活动为与认证有关的各相关方提供了有关认证机构能力的公正与专业的息，对认证活动建立和传递任。同样，对实验室与检查机构的认可也起到类似的作用。

      在合格评定与认可链上，为社会提供产品与服务的供方组织是基础。合格评定机构为供方组织的产品和服务进行是否符合要求的审核、检测或检查。认可机构对合格评定机构的能力进行评审确认。

      认可机构在与合格评定机构及其客户的关系中保持公正。

Q:

什么是检测？什么是检测实验室？什么是检测实验室认可？实验室认可益处有哪些？

A:

检测是指对给定的产品、材料、设备、生物体、物理现象、工艺过程或服务，按规定的程序确定一种或多种特性或性能的技术操作。

检测实验室是指从事检测工作的实验室。检测实验室认可 就是权威认可机构对该实验室有能力进行规定类型的检测所给予的一种正式承认。我国的实验室认可工作统一由中国合格评定 认可委员会（CNAS）组织实施。实验室认可益处：由于CNAS实施的实验室认可工作是利用国际上 的对实验室运行的要求来运作的，因此一个实验室按该要求去建立质量管理体系，并获得认可，可提高自身的管理水平，得到公众和社会的接受，提高在经济和贸易中的竞争能力，更好地得到客户的任。Q:

什么是强制性产品认证制度？

A:

强制性产品认证制度，是各国政府为保护广大消费者人身和动植物生命，保护环境、保护 ，依照法律法规实施的一种产品合格评定制度，它要求产品必须符合 标准和技术法规。强制性产品认证，是对列入《强制性产品认证产品目录》中的产品实施强制性的检测和审核。凡列入强制性产品认证目录内的产品，没有获得指定认证机构的认证，没有按规定加施认证标志，一律不得进口、不得出厂销售和在经营服务场所使用。

Q:

申请认可的条件有哪些？

A:

a) 具有明确的法律地位，具备承担法律责任的能力；

b) 符合CNAS颁布的认可准则

c) 遵守CNAS认可规范文件的有关规定，履行相关义务；

d) 符合有关法律法规的规定

Q:

有关实验室认可方面，是否必须经过咨询才能申请认可？是否必须经由咨询机构申请手续？CNAS是否提供咨询服务？

A:

咨询不是必须的。无论是否寻求咨询，实验室自身对体系建设和能力改进的探究都是重要的，只有亲力亲为，才能加深对认可要求的理解。CNAS的认可对象是实验室，CNAS直接为实验室提供认可服务，实验室直接向CNAS提交实验室认可申请。CNAS不提供咨询服务，这也是相关国际准则的规定。认可机构的活动不应与咨询活动有联系。

Q:

实验室认可领域范围有哪些？

A:

认可领域范围主要有十七类，主要包括：

（1）生物实验室的认可；

（2）化学实验室的认可；

（3）机械实验室的认可；

（4）电气实验室的认可；

（5）日用消费品实验室的认可；

（6）植物检疫实验室的认可；

（7）卫生检疫实验室的认可；

（8）医疗器械实验室的认可；

（9）兽医实验室的认可；

（10）建设工程与建材实验室的认可；

（11）无损检测实验室的认可；

（12）电磁兼容实验室的认可；

（13）特种设备及相关设备实验室的认可；

（14）软件产品与息产品实验室的认可；

（15）校准实验室的认可；

（16）其他。

Q:

CNAS对获准认可实验室有哪些权利和义务？

A:

CNAS对获准认可实验室有以下权利和义务：

（1）CNAS有权对实验室开展的活动和认可及认可标志的使用情况进行不定期监督，认可标志的所有权为CNAS 所有；

（2）CNAS有权根据相关方的投诉对实验室进行现场调查和跟踪调查，并据以提出整改要求；

（3）CNAS有权针对实验室不符合CNAS规定的情况，作出暂停、恢复、撤销和注销认可资格的决定。

（4）CNAS有义务利用网站公开获准认可实验室的认可状态息并及时更新

（5）CNAS有义务向获准认可实验室提供与认可范围有关的、适宜的测量结果溯源途径的息。

（6）CNAS有义务提供签署相关ILAC和APLAC多边承认协议以及其他一些国际安排的息。

（7）CNAS有义务在认可要求发生变化时及时通知已获准认可实验室，在对更改方式和生效日期作出决定之前，听取各有关方面的意见，以便获准认可的实验室在合理的期限内作出调整。

（8）CNAS有义务及时向客户提供 版本的认可规则、准则和其它有关文

件，有计划地对客户进行有关的认可知识的宣贯和培训，并以积极态度，主动征

询客户的意见，注意随时收集认可工作中客户的息反馈，促进CNAS 认可体系

的持续改进。

（9）为了解客户和潜在客户的需求，CNAS 有义务及时答复有关认可问询，

建立行之有效的息发布和客户反馈系统，通过组织宣传、培训活动，满足客户

需求。

（10）CNAS有义务遵守ILAC和APLAC 相互承认协议中的要求，不将已加入互认协议的认可机构作为竞争对手

Q:

如果对某张认证的真实性有怀疑，怎么办？

A:

相关方可以通过诸如、网络、电邮、函等方式查询直接向认证机构查询该张的真伪。对于认证机构颁发的带有CNAS认可标识的认证，相关方也可在CNAS网站www.cnas.org.cn“认证组织息查询”栏目输入完整的编号或企业名称进行真实性的查询。

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十大检测实验室人员资质要求汇总

实验室认可通用要求

实验室管理者应确保所有操作专门设备、从事检测和/或校准、评价结果、签署检测报告和校准的人员的能力。当使用在培员工时，应对其安排适当的监督。对从事特定工作的人员，应按要求根据相应的教育、培训、经验和/或可证明的技能进行资格确认。

注：

  (1)某些技术领域(如无损检测)可能要求从事某些工作的人员持有个人资格，实验室有责任满足这些指定人员持证上岗的要求。人员持证上岗的要求可能是法定的、特殊技术领域标准包含的，或是客户要求的。

  (2)对检测报告所含意见和解释负责的人员，除了具备相应的资格、培训、经验以及所进行的检测方面的充分知识外，还需具有：

  ——用于制造被检测物品、材料、产品等的相关技术知识、已使用或拟使用方法的知识，以及在使用过程中可能出现的缺陷或降级等方面的知识;

  ——法规和标准中阐明的通用要求的知识;

  ——对物品、材料和产品等正常使用中发现的偏离所产生影响程度的了解。

实验室资质认定的通用要求

实验室应有与其从事检测和/或校准活动相适应的专业技术人员和管理人员。实验室应使用正式人员或合同制人员。使用合同制人员及其他的技术人员及关键支持人员时，实验室应确保这些人员胜任工作且受到监督，并按照实验室管理体系要求工作。

对所有从事抽样、检测和/或校准、签发检测/校准报告以及操作设备等工作的人员，应按要求根据相应的教育、培训、经验和/或可证明的技能进行资格确认并持证上岗。从事特殊产品的检测和/或校准活动的实验室，其专业技术人员和管理人员还应符合相关法律、行政法规的规定要求。

实验室技术主管、授权签字人应具有工程师以上(含工程师)技术职称，熟悉业务，经考核合格。(此条为强制要求)

依法设置和依法授权的质量监督检验机构，其授权签字人应具有工程师以上(含工程师)技术职称，熟悉业务，在本专业领域从业3年以上。(此条为强制要求)

1、医学实验室

       1、实验室管理层应有组织规划、人事政策和规定了所有人员资格及职责的职务说明。

  2、实验室管理层应维持全部人员相关的教育背景、专业资格、培训、经验及能力记录，相关人员应随时可利用有关息，包括：

  a)或执照(需要时);

  b)以前的工作资料;

  c)职务说明;

  d)继续教育及业绩记录;

  e)能力评估;

  f)对不良事件或事故报告的特别规定。

  其他与被授权者个人有关的记录可包括职业危害暴露记录和免疫状态记录。

  3.实验室应由负管理责任且有能力对实验室所提供服务负责的一人或多人领导。

  注：

  此处的能力应理解为有基础教育，研究生教育，继续教育，以及若干年的医学实验室培训或工作经验的背景。

2、生物检测实验室

  实验室使用人员时，应考虑以下条件：

  a)有颜色视觉障碍的人员不能执行某些涉及到辨色的试验。

  b)实验室人员应熟悉生物检测操作知识和消毒知识。

  c)实验室应对在培人员实施有效监督。

  d)实验室应对新员工进行检测技能的培训，对新员工的检测技能进行确认。

3、化学检测实验室

  (1)实验室授权签字人应具有化学专业本科以上学历，并具有三年以上相关技术工作经历。如果不具备上述条件，应具有足够的化学相关领域检测工作经历(至少十年)。

  (2)实验室人员应接受有关化学和防护、救护知识的培训。关键检测人员(熟悉各项检测方法、程序、目的和结果评价的人员)应掌握化学分析测量不确定度评价的方法。

4、电气检测实验室

  (1)实验室所有操作专门设备、从事检测、评价结果、签署检测报告的人员应具有相应的电气检测基础理论和专业知识。

  (2)内部培训管理程序应包含离开固定设施、场所或在相关的临时或移动设施中进行工作的人员。

  (3)对离开固定设施、场所或在相关的临时或移动设施中进行工作的人员也应受到足够的监督。

5、医疗器械检测实验室

  对所有医疗器械检测实验室的特定要求：

  ----实验室应确保所有与检测质量有关的人员受过医疗器械相关法律、法规的培训;

  ----实验室应确保所有在特殊环境条件下临时工作的人员接受必要的培训或在技术监督人员的监督下工作;

  ----若人员与检测样品的接触会影响样品的质量，则实验室应建立并保持对检测人员的、清洁和服装的要求，并形成文件;

  ----承担对医疗器械或附件性能检测的人员，应能按规定程序判定所检测医疗器械有关的危害(例如：能量危害，生物学危害，环境危害，有关器械使用的危害，以及由功能失效、维护及老化引起的危害等)，并有评估其风险的能力;有关人员能够正确出具风险评估报告、进行风险评估评审。

6、汽车、摩托车检测实验室

  对所有汽车和摩托车检测实验室的特殊要求：从事道路试验的驾驶人员必须获得法定驾驶证。

7、无损检测实验室

  对技术监督人员和检测工作人员的任职要求如下：

  ----技术监督人员：

  ①应具有无损检测技术的专门知识和经验;并具有射线或超声探伤Ⅲ级人员的资格;

  ②应具有熟悉的有关材料性能、检测过程和工作环境要求的知识;

  ③应具有整理分析有关无损检测数据和结果的经验和能力;

  ④应具有使用有关标准的经验和依据相关标准编制作业指导书的能力;

  ⑤应具有提出终的、严谨的检测报告的能力;

  ⑥应具有完成无损检测和监测工作质量的能力。

  ----授权签字人：

  当授权签字人仅对射线或超声探伤的检测项目负责时，其资格应满足射线或超声探伤Ⅲ级人员的资格;当授权签字人仅对磁粉或渗透检测项目负责时，其资格应满足磁粉或渗透Ⅱ级人员的资格;

  当授权签字人对无损检测总报告负责时，必须满足上述技术监督人员条款中对人员的全部要求。

  ----检测工作人员：

  ①应具有无损检测Ⅱ级人员的资格;

  ②应具有进行无损检测的经验;

  ③应具有使用有关标准的经验和根据具体的要求应用合适的标准的能力;

  ④应具有整理分析无损检测数据和结果的经验和能力;

  ⑤应具有保持工作记录和编制常规报告的能力。

8、玩具检测实验室

  培训

  a)为获得准确可靠试验结果，应确保从事本领域检测的人员获得充足的培训，并且培训应持续进行以使操作者的技术能力持续符合标准的要求。

  b)没有检测经历的操作者应进行以下内容的严格的培训：工作流程、试验目的;不同标准的要求;试验程序、仪器设备使用和相关检测技巧;每个试验的关键点;样品识别;结果报告和记录;仪器校准和维护核查的重要性;试验结果的判定。

  c)检测人员正式授权上岗前，必须进行考核，该考核包括理论和现场操作考核，考核项必须覆盖计划授权检测范围有关标准的全部项目，完全通过后才可正式授权上岗。

9、纺织品检测实验室

  从事检测工作的人员在上岗前需进行培训、考核，获得资格。羊绒、羊毛手排长度、棉花手扯长度、化学纤维中断法线密度测定、化学纤维长度、羽毛羽绒、异味的评定等检测工作操作技巧性强，从事此项目检测工作的人员需有二年以上的实际操作经历，方可独立开展检测工作。

  三个月以上未从事纺织手工操作和目光评定的检测工作人员，必须经过目光校对。

  同样时期未从事过纺织手工操作和目光评定检测工作的人员，必须经过操作比对，经评定合格后方能重新从事上述项目的检测工作实验室应制定目光校对和操作比对计划，保证从事检测工作的人员定期进行目光校对与操作比对，以稳定、统一检测目光与操作。

10、金属材料检测实验室

  从事取样和制样的工作人员应经过培训,制样人员还须有相应工种技能培训证明并经岗位培训合格。

  化学分析和物理检测等相应岗位的技术管理者应有能力和权利保障对检测工作提供技术支持和监督,对检测结果进行评价并签发检测报告。

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