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博慧达企业管理咨询有限公司
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聊城ISO13485认证
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关于环境条件和设施发生重大变化的要求
新规范增加了针对环境条件和设施发生重大变化的计量标准的要求（具体内容见新规范中7.2）。下面结合实际工作，对该条款中的几点问题进行说明。
首先是关于环境条件和设施发生重大变化自查表的填写。“变化基本情况”需简述计量标准环境条件和设施变化的原因、程度及后果。自查主要项目中“计量标准的稳定性考核”，若该变化对计量标准的主要计量特性无影响时，如标准器为标准物质、量块等稳定性不受环境影响的计量标准，可简要说明情况；若该变化对计量标准的主要计量特性有影响时，应当重新进行计量标准的稳定性考核。参照新建计量标准稳定性考核的要求，建议稳定性考核时间不少于半年。
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