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      ISO13485咨询流程如下：
        识别要求(4.1)→实施培训(4.2)→策划建立体系(4.3)→运行体系(4.4)
        1、识别医疗器械企业质量管理体系的特殊要求
        医疗器械是一种特殊的商品，是救死扶伤的工具，其质量好坏直接关系到人民的身体，所以医疗器械企业必须坚持"质量 "的方针，加强质量管理，建立有效的质量管理体系，从根本上保证产品质量，提高社会效益和经济效益。
        1.1、医疗器械必须遵循法律法规的要求
        每个 都对医疗器械规定了一些法律法规，满足法律法规的要求是其企业生产的首要条件，法律法规将是医疗器械企业质量管理体系的基础。
        1.2、出口的医疗器械产品要遵循到岸 的法律法规
        出口的医疗器械，就必须遵循到岸 的医疗器械指令，否则产品将不能在当地上市，例如欧盟的三个医疗器械指令是：
        a) 有源植入性医疗器械指令（90/385/EEC，AIMDD）
        b) 医疗器械指令（93/42/EEC，MDD）
        c) 实验室用诊断医疗器械指令（98/79/EC，IVD）
        1.3、在建立质量管理体系时，以ISO13485为标准




博慧达企业管理咨询有限公司拥有多年的 广东ISO13485认证生产经验和强大的生产能力，以科学的质量管理体系为支撑，以品质管理为基石，以先进的生产设备为依托，专业的技术人员为保障。我厂秉承坚持以质量诚信为原则，奉献真诚的方针，竭诚为广大客户服务。 我厂 以产量高、质量优、规格全、品种多、价格低、供货速度快而著称， 广东ISO13485认证产品在市场上深受广大客户的青睐。 我们的经营方针是：以人为本、用户至上、专业生产、技术创新。我们将以“开拓、进取、求实、创新”的精神与广大同仁共创美好的明天，并期待更好的与广大新老客户真诚合作、



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