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博慧达企业管理咨询有限公司以先进的生产设备，齐全的检测手段，雄厚的技术力量，科学的管理方法，生产高质量的 江苏南京ISO13485认证产品。生产的各种系列 江苏南京ISO13485认证产品通过有关检测机构的检测。
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ISO/TS 22163的10个K.O项问题必须在 阶段审核？
ISO/TS 22163标准包括以下10个K.O项问题，必须在 阶段审核：
? 风险管理过程 (6.1.3-1)
? 管理员工能力过程 (7.2.1-1)
? 产品和服务的要求过程 (8.2.5-1)
? 外部提供的过程、产品和服务（EPPPS）的成文过程 (8.4.1.1-2)
? 首检鉴定的成文过程 (8.9-1)
? 项目管理的成文过程 (8.1.3-1)
? 配置管理成文过程 (8.1.4-1)
? 变更管理的成文过程 (8.1.5-1)
? 特殊过程管理的成文过程 (8.5.1.2-1)
? RAM/LCC的成文过程 (8.8-1)
在此基础上，过程拥有者应该确程评审能展现以下方面:
ⅰ 与过程（见9.1.1.1）有关的KPIs的测量分析，包括KPI目标实现评审;
注：为了过程评审，9.1.3中对分析和评价的要求可以运用于KPIs。
ⅱ 过程KPI的相关性的评审，必要时调整措施;
ⅲ 来自审核的纠正措施;
ⅳ 确定任何必要的知识获取和与过程有关的能力变更。
、强制性KPIs应测量:客户满意（见9.1.2）;顾客按时交付;由顾客提出的不符合（见8.7）;内部不符合（见8.7）;外部提供方的不符合（见8.7）;外部供方按时交付;质量损失成本;项目成本（见8.1.3.8）;要求管理过程（见8.2.5）;设计和开发过程（见8.3）。
