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博慧达企业管理咨询有限公司经过全体员工长期以来坚持不懈的努力，现已发展成为一家集设计开发、生产加工、销售、服务为一体的高新技术企业；是中国专业从事 西藏ISO13485认证等制造商之一。
g . 产品线路图。
h . 关键元部件或原材料清单。
i . 测试报告 (Testing Report）。
j . 欧盟授权认证机构NB出具的相关（对于模式A以外的其它模式）。
k . 产品在欧盟境内的注册 （对于某些产品比如：Class I医疗器械，普通IVD体外诊断医疗器械）。
l . CE符合声明（DOC）。 [2]
设计要求
医用口罩应具有可紧密安装在佩戴者的鼻子，嘴巴和下巴上的医疗器械，并确保该面罩可紧密贴合在两侧。
医用口罩可能具有不同的形状和结构，以及其他功能，例如带有或不带有防雾功能的口罩（以保护佩戴者免受飞溅和水滴的侵害）或鼻梁（通过与鼻子保持贴合来增强贴合性）轮廓）。
符合
产品必需符合适用的EC指令，否则将被排除于此市场之外。EC指令提供必要的和要求，且建立评估产品符合的程序，这些程序在各产品间与各指令间都不尽相同。
CE 标示
CE 标示是制造商的符合标志，表示符合所有现行的指令。对于大多数销售到欧盟的产品而言，CE标示的使用和声明产品的符合性 ，是强制性的法令条文。有此符合标志，产品可自由在会员国流通。CE标示必须标示在产品装置上，或是在包装上显示。然而此CE标示 并不能免除 执法单位对于未符合标示的产品所采取的行动。