ITSS认证材料严格

医院ISO9000认证工作在襄阳鞭医院推行，我司作为咨询机构全程参与，深切地感受到ISO9000认证对医疗服务质量的改进，服务业绩的上大有益处的。虽然医院ISO9000认证管理还有一些不同的看法，但事实证明，还是适宜、有效的，甚至是必要的、迫切的，关键是你是否用心去做。 一、 基本做法 医院首先成立了由院长任组长的贯标认证工作组，制定贯标认证计划书。召开专题办公会议，明确职责分工。召开全院实施ISO9000认证动员大会，发动全体员工人人要为医院贯标认证做出贡献。 整个贯标认证工作分准备、培训、文件梳理、体系文件编写、体系试运行、内审、评审、体系文件修订、认证申请、认证10个阶段进行。我们认为其中关键步骤应是培训、文件梳理、体系文件编写、内审和评审。 (一) 标准培训 ISO9000标准的培训是一个贯穿于质量管理体系建立、实施和保持的全程、全员性课题，通过各种不同形式的培训，并尽量多地采取互动方式，不断加强对标准条款的认识和理解，不明白、有疑义的就讨论，统一思想，达成共识。使医院的全体员工人人都成为ISO9000质量管理体系的明白人，这是实施ISO9001：2000质量认证的理论保证和根本前提。 医院中层以上干部利用每周六下午中层会时间集中学习ISO9000标准，各科主任再将学习的内容向科室员工讲解，连续一个半月。在这期间先对ISO9000：2000、ISO9001：2000原文进行了通读，再将ISO9001：2000标准转化为医院语言逐条解读，让全体员工理解质量管理体系的术语、定义和ISO9001：2000条款的确切含义。继后，每次院长办公会、中层例会 小时先由管理者代表主讲有关质量管理体系的相关内容。 另外，医院还举行了五期专题培训班，分别对要素分工与程序文件编写、科室作业文件编写、内部审核等具体问题进行了培训。 (二) 文件梳理 我们认识到患者的要求，由于存在着医患信息的不对称性，几乎都是隐含的，而这些隐含着的要求多在法律法规、部门规章、医院规定和各项规章制度中作出了表述。所以，将法律法规、部门规章、医院规定和各项规章制度进行详细的识别、确认、归类整理，这是建立医院质量管理体系的 步——识别要求。 我院文件梳理工作分三部分。一是对医院所有下发的有关质量管理类文件进行梳理和修订，包括医院管理规定和医院基本规章制度，形成了《医院管理通则和基本规章制度》。二是对医院应执行的有关法律法规进行梳理，包括法、条例、部门规章，形成了《医院质量管理体系适用的法律法规汇编》。三是对医院设置的各岗位的职责、权限进行梳理和修订，形成了《医院各岗位描述》。同时要求医院全体员工每人立足自己的工作岗位进行文件梳理，履行什么职责、拥有哪些权限、遵守哪些法律法规、规章制度和规范。 (三) 体系文件编写 医院质量管理体系三个层次文件按照要素分配，本着谁是责任主体谁编写的原则，由自上而下的顺序进行。院长回答了ISO9001：2000第五章全部内容的编写准则和第六章的指导原则；发布并解读了医院的质量方针和目标，阐述自己对医疗服务质量的管理理念，发表了《院长声明》；确定了医院的组织机构，明确了医院各岗位的职责和权限。管理者代表负责编写《质量手册》，组织职能部门编写《程序文件》。科室作业文件由科主任组织编写，科室质控员执笔。文件编写过程中为了行文格式的一致性，我们编辑了《程序文件模板》和《科室作业文件模板》。 整个文件体系经过两次内审和管理评审结束后进行了 次修订，终形成医院质量管理体系第三版 次修订版。 (四) 内审与管理评审 内审和管理评审是医院质量管理体系有效运行的重要标志。只有有效的开展内审和管理评审，才可能做到持续的质量改进。 体系试运行期间，我们8名内审员分四组按照《内审程序》进行了两次内审和一次管理评审，对医院质量管理体系的充分性、适宜性、有效性及其业绩进行了评价，提出了质量管理体系改进方案。 二、 几点体会 (一) 建立医院质量管理体系，首先应思想观念的束缚 我们医院在建立质量管理体系的过程中，思想观念的束缚是普遍存在的。这些观念的束缚从院长到一线员工都有不同程度的显现，特别是贯标认证的早期。这些思想观念的束缚，使我们走了很多弯路，费了很多周折。这些思想观念的束缚不解除，就无法建立起真正意义上的质量管理体系——使医院改进质量，业绩，获得成功。 1、主要表现 员工中主要表现有几论： 一是不适宜论。认为太超前，不适宜于中国人的管理；只适宜工业，不适宜于医院。 二是无用论：好多通过认证的单位，质量也不见得多么好，我们搞认证也无用，只能是劳民伤财。 三是“投机取巧”论：认证，认证不就是为了那个“证”吗？何必那么麻烦！把人家文件抄来，或者“拿几个钱”买一个算了。 院长的思想束缚主要表现在对自己原有管理框架和思路的冲击，院长在长期的管理实践中积累了大量而丰富的经验，形成了自己的一套做法或模式，但贯彻ISO9000质量管理体系标准，或多或少地需要改变这些框架和思路，有时是很痛苦的。 2、原因分析 出现这些观念束缚情况不是我们的思想道德品质的恶劣，而是有历史的和现实的原因。 从历史角度讲，我们的文化底蕴仍然还是一个封建的主题，根本没有经过像西方经济社会那样的动荡洗礼，无论管理者还是被管理者在思想深处都存在着根深蒂固的自给自足自然经济的小农意识和帝王将相的官级理念，工作中既得利益为重和投机取巧行为表现比较突出，职级管理中主要表现为超凡权力的运用，完全依靠对于领导的信仰和追随。也十分注重造就自己的追随族，时髦的话叫“粉丝”，严重者在医院内部制造“死党”，超凡权力过于带有感情色彩并且是非理性的，不是依据规章制度，而是依据神秘的启示。顺我者昌，逆我者亡，秋收算账；随意管理，因人设岗，朝令夕改，一朝君子一朝臣，一朝君子一朝政，时髦的话叫“各人有各人的办法”。这个人治的环境从本质上与ISO9000精神相悖。 从现实角度讲，目前中国的ISO9000质量管理事业有些的确让人大迭眼镜。在2000年我们就探讨ISO9000管理问题，到过哈医大二附院参观学习，大家都知道时到今天的哈医大二附院怎么了。当时要想做ISO9000认证需要几十万元甚至上百万，到如今花五、六万元就可以“卖一个认”，这叫人如何是好！ 3、解决问题 说句实在话，这些涉及社会深层次的问题，要解决并不是朝夕之间就能做到的，但我们不从现在做起也是不正确的。我们要有勇气去探讨，去实践。 (二) “以顾客为关注焦点”是整个质量管理体系的灵魂 1、患者 “以顾客为关注焦点”是ISO9000标准的灵魂，是判定医院质量管理体系是否充分、适宜、有效的一项金标准。我们建立起来的医疗服务实现过程和那些程序和流程是否合适，首先要看是方便了自己，还是满足了患者。这就是我们一直强调的“一切以患者方便不方便，高兴不高兴，满意不满意”为判定标准。 说这些好像令人嗤笑，大家都知道今天我国的医疗机构怎么了？在医疗信息不对称的前提下，在当今的大环境中，以“患者为关注焦点”，用卫生部的话说叫“以病人为中心”，要想做到，这“良心”真是酸、甜、苦、辣、咸五味俱全。医嘱中的药、手术中的器械、给患者作的心电监护、应用的静脉输液泵等等，有些体现了“以病人为中心”，有些呢？ 2、内部顾客 内部顾客意识的建立也十分重要，事事站在“顾客”的角度考虑问题，利用“换位思考”的方法处理问题，充分了解和理解“顾客”的需求，满足这些需求，让自己的“顾客”满意，这就是质量。 然而在当今的体制和机制下，医院内部复杂的人际关系，搅如乱麻，权力、本位、人脉圈子、帮派体系、长官眼色实在是太复杂了，一件往往很简单的事做起来却很难。

步：质量竞争力调查与评估 企业的顾客在哪里，质量竞争能力如何；这是贯彻ISO/TS16949依然要做的步，而且必须是正确地做。 在这一步的进程中，重点是要理解质量经营的概念与原理；并用SWOT分析法进行企业质量管理体系的评估。 第二步：质量差距与原因 评估出顾客的需求与期望，比对企业实际的质量竞争力；得出企业的差距。要用因素分析法，指导企业查找差距的原因；并用相关的管理方法弥补一些暂时性的技术差距。对管理、贵州本地观念等软件方面的差距，实现一一对应改进。 在这一步的进程中，主要是了解现代化管理方法和现代信息的功能作用；能用差距目标管理法快速企业的系统管理。 第三步：体系评估 企业能进行实际质量经营状况的评估，确定企业体系与经营对应的一致；突出工作效率在经营中的保证作用。 在这一步的进程中，以组织机构、贵州本地机制为重点；系统学习ISO9000认证标准中质量管理体系的功能性原理与概念。 第四步：用ISO9000夯实管理体系与基础 不要以为通过了ISO9001体系，企业的管理体系就健全了；实际相当多的企业是形式主义的通过，所以所有企业全部都要返工。 用ISO9000标准来健全企业的质量管理体系，实际上是拾遗补缺的方法来健全自己的体系；根本不是重新建立一个新体系。 第五步：对五个专业子体系进行 IATF/TS16949是ISO9000标准在一个特定行业的深入，结合该行业的特点，整合了相关的多个标准，赋予了更多新的内容。它主要增加的内容有MSA（测量系统分析）、贵州本地PPAP（生产件批准程序）、贵州本地SPC（统计过程控制）、贵州本地FMEA（失效模式与后果分析）、贵州本地APQP＆CP（产品质量先期策划及控制计划）。所以在实施中，要突出五个专业子体系的： 1、贵州本地产品质量先期策划与控制体系（用企业实际语言描述）； 2、贵州本地潜在失效模式与后果分析体系（用企业实际语言描述）； 3、贵州本地测量系统分析与控制体系（按企业实际描述与讲述）； 4、贵州本地统计过程控制体系（按企业实际描述与讲述）； 5、贵州本地生产件批准体系（用企业语言描述）。 在这一阶段中，要把IATF16949的内容变成企业语言；进行逐步灌输。并不是把标准拿到企业直铺式灌输，而是通过一些高素质的人对企业与标准的消化吸收；把标准全部变成企业语言讲述。 第六步：按后的标准化体系组织运行 结合企业的实际，组织全程运行机制的系统运转；并组织关键的协调。在这一阶段，要把内部审核与管理评审变成企业自己正常化的工作；所以特别追求工作的有效性。 IATF/TS1694的目标与实施后的评价对象： 1、贵州本地在企业和供货商中持续不断的改进，包括质量改进、贵州本地生产力改进，从而使成本降低； 2、贵州本地强调缺点的，采用SPC技术及防错措施，不合格的发生，“次就做好”是经济的质量成本； 3、贵州本地减少变差和浪费，确保存货周转及库存量，强调质量成本，控制非质量的额外成本（如待线时间，过多搬运等）； 4、贵州本地注重过程，不仅要对过程结果进行管理，更强调对过程本身进行控制，从而有效地使用资源，降低成本，缩短周期； 5、贵州本地注重客户期望。各种技术标准仅能作为合格与不合格的判据，但并不是合格产品就能产生效益，只有让用户完全满意的产品才能被顾客接收，才能创造价值。因此，质量的终标准是用户完全满意，用户满意是实现质量的途径。 第七步：按顾客实际需求组织模拟评审 对实际产品、贵州本地运输、贵州本地服务等进行危机模拟评审，并按系统管理程序进行过程管理。这时才讲述标准的条文，供相关人员对外接口。 第八步：组织外部评审 按外部的要求，组织评审与改进；并指导企业如何进行改进式创新，来实现企业质量管理体系的机制。

ISO14000认证中环境因素的识别特别是重要环境因素是基础，深圳ISO14000认证体系的其它 管理要素都是围绕它们而开展管理活动的。 深圳ISO14000认证在建立时如何有效、充分地识别、评价环境因素，在实施审核时如何审查组织 在这方面的成效，也是疑问多、难把握的地方。 1、 环境因素识别的充分性 深圳ISO14000认证企业往往对污染物排放关注多，对源头避免或减少污染物产生方面关注少。为 此，在设计程序、识别和评价环境因素时，应考虑产品及其包装设计、工艺设计、原材料选用、能源 资源消耗、运输仓储、有毒有害化学品使用、固体及液体废弃物管理、生产过程污染物产生排放、产 品使用、服务及废弃等环节中可能产生有害或有益环境影响的因素。充分领会产品生命周期分析法的 思想以及工艺过程分析法的思路。 2、 异常状态下的重要环境因素 　 深圳ISO14000认证的一些企业在生产过程中产生了大量的污染物，但由于环保设备齐全先进，控 制手段得力，各种污染物终均远低于适用排放标准得到排放。 ISO14001标准"环境因素"定义及"4.3.1环境因素"条款中均要求确定现实具有或能够产生重大影 响的重要环境因素，即应充分考虑过去、现在、将来三种时态及正常、异常、紧急三种运行状态下发 生或可能发生重大环境影响的环境因素。针对上述案例，在制定及实施相关程序时可考虑将正常状态 下低于排放标准的污染物排放作为一般环境因素，但同时必须考虑环保设备发生故障时、定期维修时 、人为失误时、生产过程中超量产生污染物时等异常或紧急状态下可能产生的严重环境影响。简单 的方式是对进入环保装置之前或生产装备排放口的污染物排放状态进行重要性评价。以上所述适用于 对可用强度、浓度、总量、速率、数量等方式实施限制的环境因素的评价，如污水排放、废气排放、 噪声等。 　　无论对于生产装置口还是环保装置口，应分别对具体污染因子进行评价。 3、 废弃物、能源、有毒有害化学品等方面的重要环境因素 　　废弃物（或使用能源的装置或有毒有害化学品）在任何一个企业里一般都是种类繁多，在识别和 评价环境因素时，是分别逐一进行，还是作为一个问题统一提出，这也是一个值得探讨的问题。若从 有效实施环境管理出发，可做如下考虑： 　　a. 废弃物管理 　　1) 在识别环境因素时，具体地明确各种废弃物； 　　2) 有关废弃物处置、废弃物防治的法规不象污水噪声大气防治法规对污染物有量的限制，在某 种意义上，随意处置100kg或100吨废弃物并无本质区别。鉴此，一般地可将废弃物处置定义为一个重 要环境因素，具体实施控制时则必须将它们合理分类分别合法处置。 　　3) 关于废弃物削减，宜对各类废弃物产生量实施重要性评价，可将大于等于某一数值的废弃物 产生定义为重要环境因素， 并对它们实施改善和日常控制。 　　b. 能源管理、 　　1) 在识别环境因素时，具体地确定各类消耗能源的设施、装备及活动。 　　2) 将"能源消耗"整体地定义为重要环境因素，并实施日常管理和控制。 　　3) 同时对各种装置的单台或单类的能源消耗进行重要性评价，将"大于等于某一数值的装置的能 源消耗"定义为重要环境因素。 　　4) 资源、材料消耗可与能源消耗同样对待。 　　c. 有毒有害化学品管理 　　1) 识别环境因素时，应具体地明确使用的各种有毒有害化学品。 　　2) 定义"有毒有害化学品的运输、储存、使用过程中可能的火灾、水灾、泄露事故等紧急状况" 为重要环境因素，制定应急方案和日常管理程序。 　　3) 对各种物品的使用量进行评价，定义"大于等于某数值的有毒有害化学品使用"为重要环境因 素，考虑替代或削减使用量的改善方案。 　　4) "含臭氧层破坏物质（ODS物质）如哈龙1211灭火器、R12等为制冷剂的空调系统、含多氯联苯 变压器等的使用"均应定义为重要环境因素，加强装置维护管理，并着手研究和寻找替代。