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唐家湾镇ISO7001医院认证过程灵活
更新时间：2025-01-08 12:29:50 浏览次数:7 公司名称： 博慧达ISO9000认证有限公司
以下是:唐家湾镇ISO7001医院认证过程灵活的产品参数
| 产品参数 | |
|---|---|
| 产品价格 | 电联/套 |
| 发货期限 | 当天 |
| 供货总量 | 999 |
| 运费说明 | 面议 |
以下是:唐家湾镇ISO7001医院认证过程灵活的图文视频
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以下是:唐家湾镇ISO7001医院认证过程灵活的图文介绍
GJ9001C认证审核重点 质量部工作 内外因素识别，风险和机遇识别，相关方的期望，变更管理 来料质量统计，不合格处置及供应商改进 检验计划，来料检验，过程检验，出厂检验，不合格品处理置及纠正措施 质量信息管理，过程，成品合格率统计及纠正措施 计量台帐及核对，计量委外资质 第二方审核及整改(供应商)，内审，管评 售后服务，投诉及改进 工艺纪律检查 质量体系年度改进计划，质量计划 采购部工作 职责权限，目标及完成情况，设备选型，设备和物资采购询价，合格供方选择评定及再评定，新供应商开发，合格供应商名录，供 应商资格取消，外程及控制，釆购订单，供方提供的财产(供方需要回收的物资)，供方业绩评价，供方处罚及改进，内外因素 识别，风险和机遇识别，相关方的期望，变更管理。 销售部工作 职责权限，目标及完成情况，客户询价，报价控制在20％以内，客户变更信息如何沟通传达，销售额及业绩，订单清单，合同评审 ，合同履约情况，售后服务，客户拜访计划，顾客的财产，投诉，顾客满意度，内外因素识别，风险和机遇识别，相关方的期望， 变更管理。 研发部工作 职责权限，目标及完成情况，报价，顾客的财产(客户提供的样品)，新品设计清单，设计任务的审批，新品设计任务策划分工及职 责，输入及转化需要时顾客确认(样品，图纸，法律法规的要求，顾客要求(口头和文字两种)，顾客未说明产品必需的使用要求)， 设计评审(使用的方法，使用方案，设计流程包括软件程序等等)，输入与输出核对表，设计验证(检验测试，计算书注明公式出处) ，设计确认(客户使用报告，客户回访确认)，设计变更(评审需要时需要客户认可)，新产品的试制策划(准备，工艺评审，首件确认 ，终质量评审)，模拟实况及寿命试验的策划(试验计划，试验准备，组织实施试验计划，收集数据进行统计分析，模拟实况条件 试验及再试验时限必须在客户认可的试验机构试验)，防错措施应用，有关特性(可靠性、维修性、保障性、测试性、性和环境 适应性)，技术状态管理，上述过程需要时釆取的纠正措施，内外因素识别，风险和机遇识别，相关方的期望，变更管理。 生产部工作 职责权限，目标及完成情况，资源情况及产能，防错措施，工艺纪律检查，生产策划(物料组织，任务指派，完成时限，注意点，检 查完成情况)，设备验收，设备台帐，设备完好率，设备精度检测，设备备品备件，设备点检，设备维护保养，关键设备管理，特殊 过程确认再确认，操作规程，操作规程，人员资格上岗要求，AB顶岗，需要时釆取纠正措施，内外因素识别，风险和机遇 识别，相关方的期望，变更管理。 现场： 方针、目标及完成情况，5S，工作环境，质量意识，生产指令，工艺执行，设备点检，控制点执行，检验执行，人员资格，操作规 程执行，计量器具，标识，产品防护(有无包装破损等现象)，工装模具台帐，工艺及检验等记录。 工程部工作 职责权限，目标及完成情况，工艺文件图纸检验规范清单，文件管理，新工艺验证，质量计划，采购文件，控制计划，关键质量特 性，特殊过程，防错措施，内外因素识别，风险和机遇识别，相关方的期望，变更管理。 行财部工作 目标及完成情况，职责权限(抽几个岗位是否赋予相应的质量职责权限)，组织机构，文件管理，文件年度评审，外来文件及查新， 法律法规台帐及合规评价，人力资源发展规划，技术人员数量及构成，各类人员考核评价，培训，人员能力(抽几个岗位对应任职条 件是否符合)，质量意识，内外部沟通方式，组织的知识清单，公司发展战略和质量方针，目标分解及措施，产品设计开发许可，保 密管理及检查，法人资质，工作场所，管理制度(经营管理、技术管理、质量管理、人事管理、财务管理、保密管理、管理、环 保管理)，科技管理，财务管理制度，财务机构和会计人员，资金运行状况，资产管理状况，相关经费管理，遵纪守法，技术服务保 障，社会责任，内外因素识别，风险和机遇识别，相关方的期望，变更管理，仓库(5S，帐卡物一致，理废及实物质量状态盘存，产 品防护，标识)。 其他 质量体系范围，体系文件完整性及删减无责说明，领导的作用，以顾客为关注焦点，质量体系策划。 评分
1 . 控制所有过程的质量 ISO9001认证标准是建立在“所有工作都是通过过程来完成的”这样一种认识基础上的。一家企业的质量管理就是通过对企业内各种过程进行管理来实现的，这是ISO9001关于质量管理的理论基础。当一家企业为了实施质量体系而进行质量体系策划时，首要的是结合本企业的具体情况确定应有哪些过程，然后分析每一家过程需要开展的质量活动，确定应采取的有效的控制措施和方法。 02 . 控制过程的出发点是不合格 在产品寿命周期的全部阶段，从开始的识别市场需求到***满足要求的全部过程的控制都充分体现为主的思想。比如： ---控制市场调研和营销的质量，在地确定市场需求的基础上，开发新产品，避免盲目开发而带来不适合市场需要而滞销，浪费人力、物力。 ---控制设计过程的质量。通过开展设计评审、设计验证、设计确认等活动，保证设计输出满足输入要求，保证产品符合使用者的需求。避免因设计质量问题，造成产品质量先天性的不合格和缺陷，或给日后的过程带来损失。 ---控制采购的质量。选择合格的供货单位并控制其供货质量，保证生产产品所需要的原材料、外购件、协作件等符合规定的质量要求，避免使用不合格外购产品而影响成品质量。 ---控制生产过程的质量。确定并执行适合的生产方法，使用适合的设备，保持设备正常工作能力和所需要的工作环境，控制影响质量的参数和人员技能，保证制造符合设计要求的质量要求，避免不合格品的生产。 ---控制检验、测量和实验设备的质量，保证使用合格的检测手段开展检验和试验，保证检验和试验结果的有效性，避免因检测手段不合格导致对产品质量不正确的判断公众号：体系管理。 ---控制文件和资料，保证所有的场所使用的文件和资料全是现行有效的，避免使用过时或作废的文件，导致产品或质量体系要素的不合格。 ---纠正和措施。当出现不合格(包括产品的或质量体系的)或顾客投诉时，即应查明原因，针对原因采用纠正措施以避免问题的再出现。还应根据各种质量信息的深入分析，积极主动地发现潜在的问题，避免问题的出现，进而改善产品的质量。 ---全员培训，对所有从事对质量有影响的工作人员都开展培训，保证他们能胜任本岗位的工作，避免因知识或技能的欠缺，导致产品或质量体系的不合格。 03 . 质量管理的中心任务是建立并实施文件化的质量体系。 质量体系是有影响的系统，具备较强的操作性和检查性。要求一个组织所建立的质量体系应形成文件并加以保持。典型质量体系文件的构成分成三个层次，即质量手册、质量体系程序和其它质量文件。质量手册是按组织规定的质量方针和适用ISO9000族标准描述质量体系的文件。质量手册可以包括质量体系程序，也可以指出质量体系程序在何处进行规定。质量体系程序是为了控制每个过程质量，对如何开展各项质量活动规定有效的措施和方法，是有关职能部门使用的文件。 04 . 持续的质量改进 质量改进包括产品质量改善和工作质量改进。争取使顾客满意和实现持续的质量改进应是组织各级管理者追求的永恒目标。没有质量改进的质量体系只能维持质量。质量改进旨在提高质量。 05 . 定期评价质量体系 其目的是确保各项质量活动的实施及其结果符合计划安排，确保质量体系持续的适宜性和有效性。评价时，必须对每一个被评价的过程提出如下三个基本问题： ??A、过程是否被确定?过程程序是否恰当地形成文件? ??B、过程是否被充分展开并按文件要求贯彻实施? ??C、在提供预期结果方面，过程是否有效? 质量的运用是至关重要的，在成都质量管理体系找我们就对了，我们专业、值得信赖。ISO质量、环境、职业三体系是比较完善的管理标准，适用各行各业。成都中联伟业认证有限公司服务质量、履行质量
博慧达ISO9000认证有限公司是 广东IATF16949认证协会会员单位。本公司专业从事 广东IATF16949认证的开发，生产和销售服务于一体的高新技术企业 ，公司生产设备齐全，生产工艺先进，拥有一套完善、精密、可靠的检验设备， 广东IATF16949认证产品采用国标组织生产，严把原材料进厂检验关，对产品实行送检、抽检、巡检“三检”相结合，产品质量稳定可靠，并经技术监督局采标验收可放心采购。
ISO9000质量管理体系与传统医院管理模式的不同点 传统的医院管理模式要点有:（1）以科室为主要质量管理单位进行局部质量控制，由质量管理人员对质量负责，少数人参加质量管理、接受质量教育;（2）以疾病为中心、事后控制的质量管理模式;（3）质量工作一年一总结，来年定计划，科室仅追求完成任务;（4）仅限于对医疗技术、医疗效果进行质量控制。 ISO9000族质量管理体系要点有:（1）以院长为质量管理核心进行质量控制，院长对质量管理体系负全责，全员参与质量管理，全员接受质量教育;（2）以病人为中心，事前、事中、事后全过程控制的质量管理模式;（3）质量工作形审核的三审机制，并制定措施、改正措施两个控制程序，树立质量工作持续改进、永无止境的观念;（4）围绕医疗技术、医疗效果，涵盖医疗、医技、护理、教学、人力资源、基础设施、医疗环境、药品及器械采购、科研开发、信息分析、财务预决算的质量控制。 ISO9000质量管理体系运行情况可以看出:（1）确立院长对质量管理体系负责制，扭转了过去由医务科、质控科负责质量的3项不足:①局限性;②效率不高、不具号召力;③员工对质量工作不重视。（2）通过运行20多个控制程序，杜绝了过去管理工作的5项漏洞:①规范医疗、医技操作行为，杜绝违背《作业指导书》的操作、杜绝人员无证上岗现象、杜绝医疗事故;②规范了上至院长、科主任，下至锅炉工的人员职责，杜绝人浮于事、因人设岗现象;③完善基础设施、改善就医环境;④规范采购过程，杜绝采购时无合格供方证明的现象;⑤建立医疗设备操作规则及维护保养制度，减少损耗、降低成本、杜绝资源浪费。 综上所述，ISO9000质量管理体系有传统质量管理体系所不具备的、系统化、标准化、国际化、科学化的特质，能有效地发现问题、解决问题、改进不足，提供给医院不断完善、持续发展的支撑平台。 2 成功实施ISO9000质量管理体系能明显增加医院的社会效益和经济效益 ISO9000质量管理体系所产生的效益可概括为:增源节流。即通过管理提高质量、增加收益;通过管理降低成本、节约开支。医改和药改对医院的冲击是不容忽视的，提高质量与降低成本是医院永远不变的策略 。 建立并运行ISO9000质量管理体系的投入主要有:咨询费、认证费、监督审核费、文件成本、相关设备成本以及人力资源投入。而运行后的回报包括:杜绝医疗事故减少的支出;降低医疗设备损耗减少的支出;降低医疗成本减少的支出;精简机构设置、取消人浮于事减少的支出;因提高医疗服务、医疗技术、医疗效果带来有形资产的增加;同时因提高声誉、知名度、医院形象带来无形资产等社会效益的增加是十分明显的。 由此可见，医院为ISO9000质量管理体系的投入是一个相对较小的成本，其投入随时间而减少，而医院获得的回报与体系运行有效程度、与时间成正比。建立一个成功的体系如同为医院的宏伟目标打下坚实的基础，在这个基础之上才有更辉煌的业绩。 3 有效防止ISO9000质量管理体系运行失败风险的方法和措施 医院运行ISO9000质量管理体系没有起色的原因主要有:（1）体系建立不完善;（2）体系运行不到位;（3）说一套、做一套，不能改变习惯做法，存在文件和运行“两层皮”现象;（4）没有坚持运行下去。 风险是指某一行动的结果具有多样性，从以上4点可以看出，医院运行ISO质量管理体系确实存在运行失败的风险。从医院体系运行实例可找到有效的途径:（1）由医院高、中、低3个阶层共同构建、支撑ISO9000质量管理体系。以管理者为出发点，大力推动贯彻ISO9000族标准进程;以中层骨干精英为中坚力量，实现质量目标、落实考核方案、改进管理方式;赢得员工支持，把理论落实到实践中。（2）不求一步到位、但求永不放弃的决心。通过ISO9000认证后，仍通过内审和实际运行精益求精地改进质量管理体系，再先进的体系也必须通过持之以恒的有效运行和时间的验证才能充分体现其价值。（3）从根本上改变习惯做法，接受标准化、规范化的工作方式，完成把松散的管理纳入到 科学、正规的管理的转变。 4 医院的等级评定与ISO9000质量认证是相辅相成的，具有相符性 医疗机构等级评定制度将医院划分为三级九等，医院的等级往往和医院的医疗质量、医院形象划上等号。近年来医院的等级评定越来越重视“以病人为中心”的理念。卫生部提出了医院评级的“六重三不”原则:重服务、重管理、重质量、重、重基础、重保障，不搞运动、不搞形式、不弄虚作假。 ISO9000质量管理体系的步骤: 步是确定顾客和其他相关方的需求和期望，体现重服务原则;第二步是确定全院质量方针和质量目标，体现重质量原则;第三步是确定实现质量目标必需的过程、职责，体现重原则;第四步是确定实现质量目标必需的资源，体现重基础、重保障原则;第五步是确定过程的有效性和效率，体现不弄虚作假原则;第六步是确定防止不合格并产生原因的措施，体现重质量、重原则;第七步是建立持续改进质量管理体系的过程，体现重管理原则。 由此可见，建立质量管理体系与医院等级评定的目的、宗旨一致，有效运行质量管理体系的医院必将符合医院等级评定要求，通过ISO认证的医院更容易通过等级评定，成功实施ISO质量管理体系为医院等级评定打下坚实的基础，二者相辅相成，具有一致相符合性。 5 ISO9000质量管理体系能更有效地医疗事故和医疗纠纷 ISO9000质量管理体系可以从体制上有效和减少医疗事故、医疗纠纷，传统管理体制通过事实发现不合格则给予当事人经济处罚。ISO9000质量管理体系的机制是通过内部审核、管理评审、外部审核3个审核程序发现不合格或潜在不合格―――确定不合格原因―――确定相应的纠正措施、措施―――实施纠正措施、措施―――跟踪、评价、验证实施措施的有效性―――无效时进一步改进―――有效时记录并纳入体系。 ISO9000质量管理体系把单一的医院质量管理模式转变为的医院质量管理模式，树立起“以病人为中心”的服务观念，提供优质医疗服务、医疗质量，规范就医行为、减少医患纠纷，为医院的长远发展提供了有力的保障和新的起点。为了积极贯彻中央《质量振兴纲要》精神，适应21世纪医院质量管理现代化的新形式，适应新时期卫生事业奋斗目标的要求，有必要在医院运行ISO9000质量管理体系，逐步实行医院ISO9000质量体系认证制度。
1. 由于外包是由外部组织完成的，对外包组织的控制相对于组织内部，较为困难。这些控制包括资源保障（包括设备、人力资源、信息等）、过程策划、过程控制、监视和测量、产品标识和可追溯性等。 2. 外包方作为一种资源，受限于地理区域或其它原因，有时是稀缺的，如电镀厂。一个区域可能仅存在一家电镀厂，产品需要电镀只能选择这一家，电镀厂就缺乏动力来迎合组织提出的管理或协作要求。组织很难通过自身努力来改善这些现状。 3. 外包的过程、产品和服务虽然对组织很重要，但外包费用不高，无法引起外包方的重视。如快递一台仪器，虽然运输过程中的产品防护非常重要，但由于快递费用有限，承运方对产品防护的要求仅能按其快递规范来执行，企业很难对承运方施加足够的控制。这一现象在中小企业当中更为明显。 4. 现代经济是分工和协作的经济，一个组织的外包活动通常非常多。认证审核组在有限的工作时间内对挑出的重要外程中进行检查，通常只能查个皮毛，仅对控制的形式和结果作评价，对有效性和适宜性无法深入检查。 5. 外包的运作和控制有时分布在采购部门之外，在其它部门检查时容易忽视对外包的审核。 6. 认证准则中关于外包的要求描述的很抽象，审核组很难作出外程控制是否适宜、有效的结论。 四）常见的外包形式和控制方法。 1）常见的外程及存在形式： 过程外包：设计外包、生产外包、工序（加工）外包、运输外包、售后外包等； 职能外包：培训外包、食堂管理外包、计量管理外包、设备维保外包、厂区物业外包等； 2）外包活动控制的方法及分析： A）控制外包方整个管理体系的控制，参与外包方管理体系的策划和监视，如PPAP。 相关概念： Production Part Approval Process 生产件批准程序，即生产件认可过程,要求按照事先批准的程序生产,制造出的样件用于验证生产能力。 需要提交的保证材料主要有生产件尺寸检验报告,外观检验报告,功能检验报告, 材料检验报告;还包括零件控制方法和供应商控制方法; 主要是制造型企业要求供应商在提交产品时做PPAP文件及首件，只有当ppap文件全部合格后才能提交；当工程变更后还须提交报告。 B）组织二方审核。以组织的名义对其供方实施现场审核并出具审核结论，审核准则由组织策划决定。外包方需对审核出具的不符合实施整改，并获得组织的认可。审核组可以由组织直接派出，也可以外聘审核员或外包。 C）体系或产品要求通过第三方认证或检测。要求外包方在承包前需获得指定或不指定认证机构的第三方管理体系认证，或要求外包方的产品通过第三方检测机构的委托试验或产品认证，如RoHS认证。 D）合同，质量保证和附加义务约定。一般情况下，组织均会与外包方签订有法律约束力的经济合同。通过合同来约束外包方的责任和义务。关键是看这些合同的条款，是否能保护组织的预期和利益。如果仅仅是外包方的格式合同，通常不能满足体系有效性的要求。 E）驻厂监造/质检/工程师。在外程非常重要，而外包方没有能力保证绩效时，可采用这种比较实用的措施。组织派出的人员，在现场参与策划，批准工艺，参与监视和测量等等，能有力保证外包方的外程满足预期的要求。 F）供应商调查、评价和业绩监视。外包方在承接外包业务之前，需要获得组织的认可。这个认可活动包括外包方的资质能力调查和评价、产品试制或试用，以及持续的外包绩效监视等。必要时，由组织委派审查组对外包方现场实施审查或（专业的、系统的、独立的）二方审核。这些是质量管理体系标准所要求的。环境管理体系则要求组织考虑将外包方的环境义务列入评价准则之中，对确保对外包方实施足够的影响。 G）检验和验证。无论是外包还是采购，检验和验证是有保证力的手段。检验需要投入检验所需资源，涉及管理成本，是组织考虑采用检验还是验证的主要因素。 五）认证审核应考虑的风险和有效性评价准则。 认证机构对申请组织实施认证审核并且颁发认证，是一种信用担保行为。认证机构根据经营环境和自身定位，以及相关方的期望和要求，制定认证评定的准则，对申请组织质量和环境管理体系运行符合性和有效性实施审核和评价，终作出认证决定。也就是说，对于不同的认证机构，不同的申请组织，会有不同的认证评定准则。而不能仅仅是符合法定要求。 评价外包的风险和外包控制的有效性，可以考虑以下几个方面： 1）外包的产品、服务和过程，对组织质量和环境管理体系的影响有多大。 A）如果外包涉及相关方的强制性要求，如法律法规、与组织的顾客签订的合同等，当外包控制失效，就会涉及违法违规或违反合同等恶性事故发生。某些外包的产品、服务和过程涉及性要求，比如说危化品运输，一旦失控，会造成对相关方（包括认证机构）带来很大的风险。 上述这些外包如果失控，应该成为认证评定的否决项。 B）有些外程虽然不涉及强制性要求，但对其公开申明的方针目标有较大的影响，或无法履行对相关方（如顾客）的承诺，或显著影响组织的体系运行（如因外包方未按时交付而导致停产）。这些外包失控产生的风险，主要是会对相关方（顾客、员工、股东、社会等）的利益造成侵害。审核组应在现场评价其风险等级，并出具不符合报告或观察项。 C）实践中，有很多外包对管理体系的影响比较小。组织没有识别或没有实施严格的管理，并不会对管理体系的有效性带来比较大的影响。审核时应抓大放小，或仅与受审核方作适当的交流。 2）外包控制方法的选择。前文已经描述了外包的几种常见的控制方法。实践中，组织常常是根据需要综合利用其中方法。每一种方法，对外包控制均有一定的效果（收益），但同时也均需投入一定的资源（成本）。将收益与成本相比较，就是效率。 以下几种情况，可以认为外包的控制方法或控制效果未达到认证要求： A）不符合GB/T19001-2016《质量管理体系 要求》和GB/T24001-2016《环境管理体系 要求及使用指南》二个标准关于外包控制的条款要求； B）外包的控制程度无法保证产品（和服务）的质量符合规定的要求，如产品的质量特性无法得到验证，无法向相关方证明外包质量受控； C）外包的实际控制效果影响了与相关方签订的合同（如销售订单或与社区签订的环保约定）的履行，如交付时间； D）外包产生的经济损失和运营风险，使组织无法保证具备稳定地履行与相关方签订合同的能力； E）外包的控制效果无法保证组织各层次目标指标的实现。 综上所述，认证审核组应在组织选择外包控制方法所考虑的效率，和认证风险之间取得一个适当的平衡。既不能片面强调组织的资源能力或经济效益，也不能妄顾认证机构的认证风险。
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