ISO13485认证材料简单

曾审核过一家大企业的机修车间，有一项目标：设备完好率，很好。但审核时却发现，该车间主任不知道前几个月全厂各车间设备完好率是多少。当然也不能通过目标及其考核来发现问题改进工作了。这样的质量目标又有何用？所以，我认为，审核员应关心质量目标统计结果以后报告给谁，即应有一个“目标报告系统”。除了公司领导层之外，该目标主责部门和数据分析部门都应得到目标统计结果，这才能通过质量目标及时发现问题改进工作。 建立质量目标並统计完成情况，不应该仅仅留给外审员看的。而是组织发现问题寻找改进机会的一项质量活动。通过对质量目标完成情况的数据分析，可持续改进QMS(标准8.5.1条)。对于某些企业不关心目标，经常达不到目标也无动于衷的情况，我认为审核员有责任提醒领导层，这不是标准5.4.1条的立意。认证 另外有一种极端的案例，个别企业为了不让审核员提“麻烦”，目标定得很低，结果当然“超额”完成。对此，审核员也要提醒领导层，此做法非常不妥。同样不满足标准的持续改进要求。

四、职能一体化满足原则 构建体系整合实施，应将管理职能的集中与分散进行结合，要充分考虑两套体系的标准差异，调整与优化组织结构，做到对标准的共性要求的集中管理与统一控制。 五、降本增效满足原则 两套体系整合后应在时效性与成本控制方面有明显的改进。 六、风险控制满足原则 确保在体系流程规划、实施与运行时，能够采取有效措施对各类风险进行有效控制。 七、全员参与满足原则 要求在体系实施与执行过程中，组织全体人员都参与进来，从而保证大家在思路上的共识。 八、体系运行模式满足原则 遵照PDCA 过程方法来对体系进行不间断的持续改进。 九、工具接口满足原则 如要对IT 服务管理与信息，要建设两个系统时，要求两个系统要设计详细的接口，并有专门的文档来记录接口定义。 整合可行性 通过以往的项目经验及对两套体系的研究，归纳与总结ISO20000与ISO27001 的体系对比，两套体系整合的可行性可能会存在以下几个方面，包括： 一、体系实施人员的整合 作为两套体系整合的 要素，也是整合重要的因素，只有对实施人员的统一管理与任务分派，才能更好的管理体系实施与改进。即使人员有很大变动时，也能保证正常的服务运营。 二、体系规范的整合 体系实施人员通过自身研究或借助咨询公司深入研究两套体系规范，找出其共性体系要素。如：ISO20000的“事件管理”与ISO27001的“信息事故管理”等。 三、法律法规的整合 企业从整体上应满足两套体系的法律、法规要求，这样可以保证符合法律的性。 四、流程建设的整合 ISO20000认证与ISO27001认证参照体系规范的模型与流程建设原则，可以规范内在管理与外在服务程序，使服务支持与服务提供紧密结合，并对成本投入进行有效控制，为组织提供事件处理的时效性、灵活性及风险控制性。通过体系中所阐述的考核指标与报表，可实现服务可计量。 五、体系实施文件编制的整合 当前，两套体系认证的文档体系框架主要都是以四级文档为准，并且划分的结构层次也有一定程度的相似之处。可以提炼出共用的模板与文件结构。 六、组织运维规划与职能的整合 组织的运维规划要从服务与风险控制两个主要方面来考虑，保证制定的战略符合未来的发展要求，依据详细的控制措施来保障整体的服务能力。并根据两套体系的标准差异，调整与优化组织结构，完善角色人员的职能化要求，从而实现职能一体化的建设。 七、内部与管理评审的整合 在管理评审的前期准备时，可以考虑其评审符合条件要素，审核后可根据审核机构的建议来统一进行改进与优化。审核机构应尽量选择同一家认证机构，保证认证及维护的一致性。