以下是:【ISO13485认证知识产权认证/GB2949024小时为您服务】的产品参数
产品参数 |
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产品价格 | 157 |
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发货期限 | 电议 |
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供货总量 | 电议 |
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运费说明 | 电议 |
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品牌 | 博慧达 |
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地址 | 深圳 |
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类别 | 体系认证 |
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【ISO13485认证知识产权认证/GB2949024小时为您服务】_博慧达企业管理咨询有限公司,固定电话:18926043348,移动电话:18923659300,联系人:宋明熙,QQ:2158148601,光明新区公明街道风景北路鑫安文化大厦发货到浙江省 衢州市 柯城区、衢江区、常山县、开化县、龙游县、江山市 发货到 浙江省衢州市。 浙江省,衢州市 衢州市,别称柯城,浙江省辖地级市,地处长江三角洲地区,浙江省西部,钱塘江上游,金(华)衢(州)盆地西端,南接福建省南平市,西连江西省上饶市、景德镇市,北邻安徽省黄山市,东与省内金华市、丽水市、杭州市三市相交,市域面积8844平方千米。全市地形以山地丘陵为主,属亚热带季风气候。截至2023年,全市下辖2个区、3个县,代管1个县级市,市政府驻柯城区。截至2022年末,衢州市常住人口255.03万人。
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管理评审
管理评审是ISO13485质量管理体系 整体运行的重要组成部分。管理者代表应收集各方面的资讯供 管理者评审。 管理者应对试运行阶段的体系整体状态做出的评判,对体系的适用性、充分性和有效性做出评价。依据管理评审的结论,可以对是否需要调整、修改体系做出决定,也可以做出是否实施第三方认证的决定。
当组织按上述步骤建立ISO13485质量管理体系 ,还需着重注意几个问题。
ISO13485:2016新版标准和法规的兼容性
ISO13485 标准的名称开宗明义地指出“用于法规的要求”,说明了标准和法规的紧密关系。新版标准修订
的重要目标一方面要继续保持ISO13485 标准在医疗器械领域应用的通用性。另一方面要进一步强调标准和
法规的紧密关系,并新版标准要求和法规要求的兼容性。这就是既要避免标准要求和法规要求不必要的
重复,又要避免二者的相互矛盾。为兼容性,在标准修订过程中汇集了相关 和地区的医疗器械法规
和监管要求,以使标准的质量管理体系要求适应不同 和地区的法规要求的差异,有助于医疗器械组织在
实施标准时贯彻相关的法规要求。
博慧达企业管理咨询有限公司座落于光明新区公明街道风景北路鑫安文化大厦。地理位置优越,交通便利。我厂拥有精湛的加工设备,生产条件,检测设备及良好的售后服务,建立并完善公司管理制度。本厂坚持质量保证、用户保证、信誉保证的原则。产品服务全国个城市,并为我国工程配套,得到了广大用户的好评。本公司具有雄厚的经济实力、科学的管理水平、先进的生产设备、精湛的技术队伍、完善的工艺装备、严格的检测手段、及良好的售后服务。 公司信奉“诚信保证、质量保证、顾客保证”的经营理念。 公司奉行“诚信、敬业、开拓、创新”的企业精神,恪守“客户的需求是我们不断的追求”的经营理念,并致力于市场新品的开发。展望未来,在新世纪的中国,我们将一如既往,坚持、专注、创造、以勤奋和热忱回报支持和信赖我们的广大用户。希望更多的业界精英与我们携手并进,精诚合作,共创新世纪业界辉煌.企业宗旨:质量是生命,信誉是灵魂。
. ISO13485:2016新版标准修订的主要思路
新版标准由国际标准化组织 ISO/TC 210 医疗器械质量管理和通用要求技术委员会负责修订。我国
SAC/TC/221 医疗器械质量管理和通用要求标准化技术委员会和 CMD 一直跟踪并积极参与新版标准修订的各
阶段草案,提交了修订的意见和建议并投票表决。按照 ISO 制修订标准的要求,制修订 ISO 标准过程分为
准备阶段、启动阶段、草案阶段、正式标准发布阶段。为修订 2003版 ISO13485 标准,ISO/TC210 制定了
《ISO13485修订的设计规范》,(以下简称《设计规范》)。《设计规范》确定了修订标准的主要方向和要
求,用于指导标准修订的起草和验证工作,修订标准的主要思路如下:
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