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CE认证【ISO13485认证】品质好

更新时间:2024-11-07 18:46:15 浏览次数:9    公司名称: 博慧达企业管理咨询有限公司

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产品参数
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品牌博慧达
地址深圳
类别认证
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对于几乎所有的欧盟产品指令来说,指令通常会给制造商提供出几种CE认证(Conformity Assessment Procedures)的模式(Module),制造商可根据本身的情况量体裁衣,选择适合自已的模式。一般地说, CE认证模式可分为以下9种基本模式,
模式 A:内部生产控制 (自我声明)(Module A: Internal Production Control)
模式 Aa:内部生产控制,加第三方检测(Module Aa: Intervention of a Notified Body


CE认证,即只限于产品不危及人类、动物和货品的方面的基本要求,而不是一般质量要求,协调指令只规定主要要求,一般指令要求是标准的任务。因此准确的含义是:CE标志是合格标志而非质量合格标志。是构成欧洲指令核心的"主要要求"。 [1] 



性能要求
 
通用要求:如果适用于无菌状态,则应对制成品或从制成品上切下的样品进行所有测试。
 
细菌过滤效率(BFE):Type1≥95,Type2≥98
 
4、生物清洁度(生物负荷)
 
当按照EN ISO 11737-1进行测试时,医用口罩的生物负荷应≤30 cfu / g。




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