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ISO9001质量管理体系认证匠心品质

更新时间:2025-02-05 18:37:20 浏览次数:20    公司名称: 咨询公司

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ISO9001质量管理体系认证匠心品质产品的真实面貌,远比文字描述来得丰富和生动。点击观看我们的视频,让产品自己为您讲述它的故事。


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咨询公司是具有多年历史的 辽宁丹东ISO27001信息技术认证制造企业,是我国 辽宁丹东ISO27001信息技术认证生产基地专业制造厂家之一。公司位于00000,交通便捷,通讯畅达, 辽宁丹东ISO27001信息技术认证产品畅销全国各地,深受用户欢迎。



 

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在1月份发布的《ISO9001:2015版转换实施指南》(以下简称《指南》)中,简单介绍了新版标准的主要变化情况,提出了组织、认证机构及认可机构应对标准变化的相关建议及指导意见。


  值得关注的是,IAF《ISO9001:2015版转换实施指南》明确了:IAF和CASCO已经达成一致意见,新版标准转换期限为:在ISO9001:2015版正式发布日后3年内转换完毕。

  并对正在使用ISO9001:2008的组织建议采取以下措施:


  • 尽快进行新老标准在组织内应用的差异分析;

  • 建立转换实施方案;

  • 对所有涉及管理体系有效性的部门进行培训或告知其标准变化;

  • 按照新版标准更新现有管理体系以确保体系持续符合新标准的要求,并保持有效性;

  • 在使用新标准时,请联系现有提供服务的认证机构,进行转换的相关安排。


  关于ISO9001:2008认证的转换形式,《指南》也做了相关明确,包括:


(1)认证机构须对每一个客户进行ISO9001:2015的审核。


(2)基于与认证组织的协议,认证机构可以在例行的监督审核、复审和/或特殊审核档期开展转换活动。


(3)当转换审核发生在已经预排好的监督审核或某一阶段的审核(过程中正在进行的审核或某一阶段的审核),认证机构应该增加额外的审核时间,以确保审核活动全部覆盖现有要求和新版标准的要求。


(4)在DIS草案阶段内实施的评估活动不能作为正式转换。


(5)任何此类较早的评估必须在ISO9001:2015转换前重新评估和验证。


  基于上述《指南》中的要求及建议,质量与认证综合专业认证机构的相关息,整理了ISO 9001: 2015从标准转版到体系升级过渡的几个基本步骤。


一、了解新版标准动态及要求


1、及时了解ISO9001:2015新版标准换版动态及专版要求。质量与认证一致关注其变化,并 时间发布相关息,可及时获取。


2、尽快购买一份ISO 9001新版标准,并详细了解更多新版要求,包括:


领导力的重要性  了解领导力被纳入到所有新的ISO标准中,并理解这在我们的实践中意味着什么。


风险在质量管理中的重要性  了解如何建立一个风险管理的系统方法,以及这将为组织带来什么样的收益。


过程方法 VS 程序方法  了解过程方法与程序方法之间的差异,以及与新的高层次结构之前的联系。


二、进行专业的培训


  找专业培训机构,通过专业的培训,理解新版变化与核心要求。针对企业各层级,组织符合新版标准要求的不同培训课程。


1、针对企业高层管理者  管理体系和领导责任对于企业的益处。


2、体系转版培训  了解新的ISO高层次结构(HLS),以及从ISO 9001:2008到ISO 9001:2015之间发生的主要变化


3、审核员/主任审核员培训  结合审核转版课程,不仅学习了解ISO 9001:2015,还要增强自己的审核技能。


4、模块化深入培训   更加细致地探索新标准的几大关键领域:基于风险的管理方法、组织情境、变革管理、利益相关方管理,绩效评价与过程方法


三、转版指南


  了解了新版标准的变化,并进行相应培训之后,就是为重要的一个步骤。那就是转版指南,将这些变化应用到您的企业中去。你可以:


  • 制定一份转版指南 包括新的高层结构(HLS)的概述以及新标准的要求。


  • 进行自我评估  制定一份检查表,评估您的组织是否已做好迎接ISO 9001:2015版体系认证的准备,并识别所存在的差距。


  • 制定标准变更项对照表 ISO 9001:2008与ISO 9001:2015相比,所发生变化、删除、新增或强化的要求。


  • 加强内部沟通 将标准的新要求的变化点在您组织内部进行沟通,包括高层沟通以及内部宣贯/宣传展示文件。

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名 称 内 容 介 绍
体系概述  ISO 20000是息业的息服务标准,由BS 15000转变而来,目前的近版本为ISO 20000-1:2005及ISO 20000-2:2005,息业关心并引用它的发展。与ISO 9001相同,它是一种标准。一般公司可能较常见到的是ITIL 或ITSM的一些说明。另外一个与该标准有关的项目是ISO 27001资通标准,用以规范息活动的管理。
体系作用

1、公司IT息服务的可控性,降低失控风险;

2、用于向外界证明公司IT息服务的控制能力;

3、用于满足客户验厂要求,市场投标加分;

认证条件
1、拥有身份证明:营业执照或事业单位登记;
2、成立时间满足3个月;
3、处于正常运营状况;
适用行业 涉及到软件维护服务型企业
价格因素

 影响项目价格的因素有:
1
、企业规模(包括人数、产品或服务类型);

2、项目要求达到的效果(如管理程度);
服务流程  快捷流程:签订合约 —— 详情了解 —— 建立资料 —— 现场审核—— 取证 

管理型项目流程:现状诊断—— 基础培训 —— 流程策划 —— 流程编写—— 流程讨论评审—— 体系试运行—— 体系落地—— 通过认证




名 称 内 容 介 绍
体系概述  ISO13485中文叫医疗器械质量管理体系 由于医疗器械是救死扶伤、防病治病的特殊产品,仅按ISO9001标准的通用要求来规范是不够的,为此ISO组织颁布了ISO134851996版标准(YY/T0287 YY/T0288),对医疗器械生产企业的质量管理体系提出了专用要求,为医疗器械的质量达到有效起到了很好的促进作用。
体系作用 1、提高和改善企业的管理水平,规避法律风险,增加企业的知名度;
2、
提高和保证产品的质量水平,使企业获取更大的经济效益
3、有利于贸易壁垒,取得进入国际市场的通行证;
4、
通过有效的风险管理,有效降低产品出现质量事故或不良事件的风险
5、有利于增强产品的竞争力,提高产品的市场占有率

认证条件 1 拥有身份证明:营业执照或事业单位登记均可;
2、 已取得生产许可证或其它资质证明( 或部门法规有要求时)

3
 成立时间满足6个月;
4
 有正常运营; 

适用行业 本标准适用于进行医疗器械的设计和开发、生产、安装、服务或相关服务设计、开发等相关行业
价格因素   影响项目价格的因素有:

1、企业规模(包括人数、产品或服务类型);

2、项目要求达到的效果(如管理程度);
服务流程  快捷流程:签订合约 —— 详情了解 —— 建立资料 —— 现场审核—— 取证 
管理型项目流程:现状诊断—— 基础培训 —— 流程策划 —— 流程编写—— 流程讨论评审—— 体系试运行—— 体系落地—— 通过认证




识别环境因素时要考虑三种状态一正常、异常、紧急;三种时态一过去、现在和将来。
       组织应通过考虑和它当前及过去的有关活动、产品和服务、纳入计划的或新开发的项目、新的或修改的活动以及产品和服务所伴随的投入和产出(无论是有意还是无意造成的),以识别其环境管理体系范围内的环境因素。这一过程中应考虑到正常运行条件、关闭与启动时的条件、以及可合理预见的紧急情况。
 a )三种时态
 1 )过去:以往遗留的环境问题;涉及到组织对以前产生的潜在环境影响的评审。通常要考虑以下情况的处理:
一导致土地污染或建筑结构污染的不适当材料处理;
一导致污染产生的低效率的工艺,如喷漆、设备清洗等; 
一含有危险物或潜在危险物的材料储存:
一遗弃的地下储罐或其他遗弃物;
一不再生产的产品部件;
一前地主或前物主的活动、产品或服务。
2 )现在:现在正在发生的、并持续到未来的环境问题; 
3 )将来:不可预见什么时候发生且对环境造成较大影响,如:新材料的使用、工艺变化、产品服务、法律法规和其他要求变化可能带来的环境问题。
b )三种状态 
1 )正常:指固定、例行的且计划中的作业与程序。活动、产品或服务处于工作状态。如生产线的常规生产,拆房公司日常的拆房工作对于从事此种业务的公司来讲也属于正常情况。
2 )异常:指在计划中,然而不是例行性的作业。组织的产品、活动或服务处于不规则的情况和状态。异常情况通常发生在生产过程或设备处于启动和关闭的运行状态,有些情况下环境因素可能与正常情况相同,而在其他情况下可能与正常情况不同。如锅炉或熔炉初始启动时燃烧可能不充分,该初始启动可能导致排放的污染物增多或污染种类增加。该状态下两种环境因素都可能与正常情况下的环境因素不同。又如设备的维护保养也要按异常情况来考虑环境因素。再如有些设备在启动状态或延长的预热状态需要大功率冲击电流,这意味着在异常状态下能源消耗大于正常能源消耗。 
3 )紧急:指可能或已发生的紧急事件。是非计划的并且是紧急的情况。如大范围的火灾、泄漏、爆炸事故。
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