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ISO13485认证,知识产权认证/GB29490品质服务
更新时间:2024-11-08 22:43:08 浏览次数:10 公司名称: 博慧达企业管理咨询有限公司
以下是:ISO13485认证,知识产权认证/GB29490品质服务的产品参数
产品参数 | |
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产品价格 | 电议 |
发货期限 | 电议 |
供货总量 | 电议 |
运费说明 | 电议 |
品牌 | 博慧达 |
地址 | 深圳 |
类别 | 体系认证 |
以下是:ISO13485认证,知识产权认证/GB29490品质服务的图文视频
ISO13485认证,知识产权认证/GB29490品质服务,博慧达企业管理咨询有限公司为您提供ISO13485认证,知识产权认证/GB29490品质服务产品案例,联系人:宋明熙,电话:18923659300、18926043348,QQ:2158148601,发货地:光明新区公明街道风景北路鑫安文化大厦发货到安徽省 黄山市 屯溪区、徽州区、歙县、休宁县、黟县、祁门县。 安徽省,黄山市 2022年,黄山市实现地区生产总值(GDP)1002.3亿元,分产业看,产业增加值78.2亿元,第二产业增加值355.2亿元,第三产业增加值568.9亿元。三次产业结构为7.8:35.4:56.8。按常住人口计算,人均地区生产总值75505元(折合11226美元)。
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以下是:ISO13485认证,知识产权认证/GB29490品质服务的图文介绍
加强风险管理要求
在新版标准“0.2 阐明概念”中,提出“当用术语‘风险’时,该术语在标准范围内的应用是关于医疗器械
的或性能要求或满足适用的法规要求”。与 2003 版标准仅在 7.1 产品实现过程策划、7.3.2 设计开
发输入提出风险管理的要求不同,新版标准在采购过程及外部供方控制、软件确认过程、培训策划、反馈
息收集等要求中均提到风险的识别及管理控制,从而进一步扩展了风险管理的应用范围,这将是医疗器械组
织面临的新的挑战。新版标。准加强了风险管理要求,不仅对医疗器械产品和服务的全生命周期实施风险管
理,而且明确了对质量管理体系的过程实施风险管理的要求,提出“应用基于风险的方法控制质量管理体系
所需的适当过程”(新版标准4.1.2b)。这和 2003 版标准有着明显的变化。
5S活动是一种行之有效的现场管理方法,在实施质量管理体系的过程中同样可以发挥重要的作用。质量管理体系实施过程中推进"5S"活动的好处:
(1)带动企业整体氛围。企业实施ISO13485,需要营造一种"人人积极参与,事事符合规则"的良好氛围,推行5S可以起到上述作用。这是因为,5S各要素所提出的要求都与员工的日常行为息息相关,相对来说比较容易获得共鸣,而且执行起来难度也不大,有利于调动员工的参与感及成就感,从而更容易带动企业的整体氛围。
(2)质量管理体系的实施效果在很大程度上取决于生产现场的工作质量的提高和改进,而ISO13485本身不是用于指导生产现场改善的标准。因此,在现场管理改善上,将质量管理体系与专用于现场管理改善的"5S"活动相结合,可以达到"体现效果,增强心"的作用。众所周知,实施质量管理体系的效果是长期性的,其效果得以体现需要有一定的潜伏期, 而现场管理的效果是立竿见影的。在推行ISO13485的过程中导入5S,可以通过在短期内获得良好的现场管理效果来增强企业的心
(1)带动企业整体氛围。企业实施ISO13485,需要营造一种"人人积极参与,事事符合规则"的良好氛围,推行5S可以起到上述作用。这是因为,5S各要素所提出的要求都与员工的日常行为息息相关,相对来说比较容易获得共鸣,而且执行起来难度也不大,有利于调动员工的参与感及成就感,从而更容易带动企业的整体氛围。
(2)质量管理体系的实施效果在很大程度上取决于生产现场的工作质量的提高和改进,而ISO13485本身不是用于指导生产现场改善的标准。因此,在现场管理改善上,将质量管理体系与专用于现场管理改善的"5S"活动相结合,可以达到"体现效果,增强心"的作用。众所周知,实施质量管理体系的效果是长期性的,其效果得以体现需要有一定的潜伏期, 而现场管理的效果是立竿见影的。在推行ISO13485的过程中导入5S,可以通过在短期内获得良好的现场管理效果来增强企业的心
增加了与监管机构沟通和向监管机构报告的要求
新版标准 5.6.2 管理评审输入规定包含“向监管机构报告”内容,7.2.3 中规定“组织应按照适用的法规
要求与监管机构沟通”,在 8.2.2d) 中规定“确定向适当的监管机构报告息的需要”,标准 8.2.3 的标
题就是“向监管机构报告”,规定了有关报告内容以及建立程序文件并保持报告记录的要求。这一要求的提
出有助于医疗器械组织通过向监管机构报告和沟通加深理解法规要求,更好的贯彻实施法规;新版标准这一
变化既有利于发挥标准对医疗器械监管的技术支撑作用,也有利于法规的贯彻落实。
ISO13485 是基于ISO9001基础上的对医疗器械的专用标准,从2003年开始成为一个独立的标准,名为《医疗器械 质量管理体系用于法规的要求》,此标准的主要目的是便于实施经协调的质量管理体系的法规要求,此标准包含了一些医疗器械的专用要求,删减了ISO9001 中不适用于作为法规要求的某些要求。ISO13485的所有要求是针对提供医疗器械的组织,不论组织的类型或规模。我公司在咨询过程中是以ISO13485为标准的。
1.4、医疗器械企业质量管理体系中要渗入GMP
GMP是英文名Good Manufacturing Practices的缩写,我国一般称其为"良好的生产管理规范"。GMP是人类社会科学技术进步和管理科学发展的必然产物,它是适应保证药品或医疗器械生产管理的需要而产生的。医疗器械终质量的保证必须依靠整个生产过程中的良好管理,才能降低终产品出现不合格的风险,使医疗器械的性加强。所以企业在建立质量管理体系时要立足ISO13485,引入GMP,提高产品质量,保护消费者的利益。
1.4、医疗器械企业质量管理体系中要渗入GMP
GMP是英文名Good Manufacturing Practices的缩写,我国一般称其为"良好的生产管理规范"。GMP是人类社会科学技术进步和管理科学发展的必然产物,它是适应保证药品或医疗器械生产管理的需要而产生的。医疗器械终质量的保证必须依靠整个生产过程中的良好管理,才能降低终产品出现不合格的风险,使医疗器械的性加强。所以企业在建立质量管理体系时要立足ISO13485,引入GMP,提高产品质量,保护消费者的利益。
博慧达企业管理咨询有限公司主要生产各种型号 安徽黄山ISO13485认证等十几大系列。几年来, 安徽黄山ISO13485认证不断强化经营管理制度,以科技为先导,以质量求生存,坚持以人为本,科技创新的战略理念,坚持以质取胜,凭借规范的管理高素质的员工队伍和较高的质量管理体系及完善的售后服务,为公司的持续发展打下了坚实的基础。公司聚集了一批具有良好创新能力、新颖知识结构、强列团队精神的机械、软件、管理人才,使公司的研发能力、管理水平、服务意识,始终处于较高水平。与时俱进,永创新高。我们采用优质的原材料、严格的管理、良好的信誉和尽善的售后服务赢得了广大用户的高度赞扬与一致好评。诚信是金。“人无信不立,商无信不远”,坚持走诚信之路,我们本着“以质量拓市场,以信誉赢客户”的宗旨,不断增强自身实力,完善内部机制,时刻参与市场竞争;以更精湛的技术,更优良的服务奉献给广大用户。我们竭诚欢迎广大客户前来参观指导、协商洽谈,我们愿与您携手并进,共续辉煌!
ISO13485质量管理体系 是一个动态发展、不断改进和不断完善的过程。
ISO13485质量管理体系 如ISO9001质量管理体系一样是按照循序渐进的过程来推行导入的。
ISO13485质量管理体系相对于ISO9001来讲又更上一层楼,它增添了医疗器械方面的特殊要求,因此,ISO13485质量管理体系的推行对咨询师的经验和能力上又提出了
ISO13485质量管理体系 如ISO9001质量管理体系一样是按照循序渐进的过程来推行导入的。
ISO13485质量管理体系相对于ISO9001来讲又更上一层楼,它增添了医疗器械方面的特殊要求,因此,ISO13485质量管理体系的推行对咨询师的经验和能力上又提出了
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