ITSS认证材料在当地

ISO13485认证2016对文件的要求 a)符合YY/T 0287-2017 idt ISO 13485：2016《医疗器械 质量管理体系 用于法规的要求》、GB/T ISO9001：2016/ISO 9001：2015《质量管理体系—要求》标准和《医疗器械生产质量管理规范》的要求，以及本公司实际情况的文件化质量方针和质量目标； b)质量手册； c) 产品生产和质量管理过程中，为符合YY/T0287-2017 idt ISO13485：2016《医疗器械 质量管理体系 用于法规的要求》和GB/T ISO9001：2016/ISO 9001：2015《质量管理体系—要求》标准及《医疗器械生产质量管理规范》要求所建立的各种工作程序形成的文件和记录，即程序文件； d)本公司确定的为确保其过程的有效策划、运行和控制所需的文件,包括记录； e) YY/T0287-2017 idt ISO13485：2016《医疗器械 质量管理体系 用于法规的要求》、GB/T ISO9001：2016/ISO 9001：2015《质量管理体系—要求》标准及《医疗器械生产质量管理规范》和本公司种类文件所要求的质量记录； f) 或地区法规规定的其他文件。 本公司对每一类型或型号的医疗器械建立和保持一套文档，该文档包括或识别规定产品规范和质量管理体系要求的文件，这些文件包括完整的生产过程及安装和服务过程。 4.2.2质量手册 参见本手册0.2章节。 本公司程序文件目录参见本手册9.0章节。 4.2.3 医疗器械文档 组织应为每个医疗器械类型或医疗器械族建立并保持一个或多个文档，文档包含或引用形成的文件以证明符合本标准要求和适用的法规要求。 文档的内容应包括但不限于： a)? 医疗器械的概述、预期用途/预期目的和标记，包括所有使用说明； b)? 产品规范； c)? 制造、包装、贮存、处置和流通的规范或程序； d)? 测量和监视程序； e)? 适当时，安装要求； f)? 适当时，服务程序； 4.2.4文件控制 本公司管理部组织编制《文件控制程序》以规定以下方面所需的控制： a)? 为使文件是充分与适宜的，文件发布前得到批准； b)? 必要时对文件进行评审与更新，并再次批准； c)? 确保文件的更改和现行修订状态得到识别； d)? 确保在使用处获得适用文件的有关版本； e)? 确保文件保持清晰、易于识别； f)? 确保组织所确定的策划和运行质量管理体系所需的外来文件得到识别，并控制其分发； g)? 防止作废文件的非预期使用，如果出于某种目的而保留作废文件时，应对这些文件进行适当的标识。 本公司确保文件的更改得到原审批部门或指定的其他审批部门的评审和批准，该被指定的审批部门应能获取用于作出决定的相关背景资料。 本公司至少保存一份作废的受控文件，并确定其保存期限。这个期限应确保至少在组织所规定的医疗器械寿命期内，可以得到此医疗器械的制造和试验的文件，且不少于记录或相关法规要求所规定的保存期限。 具体管理方法参见《文件控制程序》。 4.2.5记录控制 本公司为提供符合要求及质量管理体系有效运行的证据而建立的记录，应得到控制。组织应编制形成文件的程序，以规定记录的标识、贮存、保护、检索、保留和处置所需的程序。记录应保持清晰、易于识别和检索。 本公司保存记录的期限至少相当于所规定的医疗器械的寿命期，且从公司放行产品的日期起不少于2年，并且符合相关法规要求的规定。

ISO50001能源管理体系认证 ISO50001能源管理体系是从体系的全过程出发，遵循系统管理原理，通过实施一套完整的标准、规范，在组织内建立起一个完整有效的、形成文件的能源管理体系。其注重建立和实施过程的控制，使组织的活动、过程及其要素不断优化，通过厉行节能监测、能源审计、能效对标、内部审核、组织能耗计量与测试、组织能量平衡统计、管理评审、自我评价、节能技改、节能考核等措施，不断提高能源管理体系持续改进的有效性，实现能源管理方针和承诺并达到预期的能源消耗或使用目标。 南京知天下咨询双创服务平台从以下几个方面为大家介绍ISO50001能源管理体系的认证流程与条件： 一、ISO50001认证流程 ISO50001：2018认证一般按以下流程来进行。 1、领导决策与准备 依据相关政策的推动，各省地方有关部门的工作实施方案下放，各地耗能企业领导层相继开始决策安排能源管理体系建设工作。并安排具体体系管理部门负责人寻求能源体系咨询机构进行咨询工作。 2、范围界定 企业能源管理体系涵盖范围包括生产过程、服务、以及产品等与能源相关因素。 企业应识别确定的企业边界覆盖下的导致能源消耗的所有活动和运行。 3、初始能源评价 初始能源评审包括两部分内容： 能源管理调查； 能源技术调查。 初始能源评审是企业能源管理体系建立的基础，咨询老师需要现场对企业的生产过程以及以往的耗能情况历史数据进行观察与分析。并以此作为能源方针、制定目标指标和管理方案、确定优先事项、编制体系文件的依据。 同时处理体系宣贯、能源内审员培训等工作，能源能否在体系中正常良好的运行，主要是依靠内审员的工作质量和效力，因此针对企业实际情况做能源内审员培训是非常重要的环节之一。 4、体系策划 体系策划包括能源管理标准的如下要素：能源方针；能源因素；法律法规、标准及其他要求；基准与标杆目标和指标；能源管理方案。 做好一个完善有效的，可操作性强的能源管理体系，体系的策划是一个至关重要的环节。企业是否能在体系运行实施过程中受益，都要看体系策划的质量。 5、能源管理体系文件的编制 咨询老师在做完企业现场调研后，根据体系标准的要求和耗能企业实际情况，编制适合企业长期运行实施的能源管理体系文件。 这是企业通过技术管理手段达到节能减排既定目标的一项比不可少的环节。根据耗能企业的实际情况的不通和实施过程不同等因素，体系文件并非一成不变，在体系实施过程中进行不断完善与修订。体系文件终需要通过企业的批准后方可正式运行。 6、体系运行 体系运行需要长期的过程，并需要企业在运行过程中加强力度，发现问题，及时进行修订，并保持体系有效运行。 7、内部审核和管理评审。 企业按照建立好的能源管理体系文件要求运行2-3个月后，由咨询老师到现场来给企业做内部审核和管理评审工作。 管理评审应包括如下方面： 能源方针的适宜性； 目标指标的完成情况； 能源消耗情况和温室气体的排放情况； 内审结果； 针对客观情况的变化，需要改进的方面，如能源基准和标杆是否要调整； 职责划分的合理性和资源配置的充分性； 体系新的发展动向。 评审结论应形成文件，实施必要的沟通和后续改进活动。 二、ISO50001认证范围 根据能源管理体系实施组织的能耗设备、设施和系统用能方式特点的共性，将能源管理体系认证按能源供给和能源需求两个方面划分为15个业务范围。 1.能源供给能源供给共5个业务范围 煤炭，油、气，电力，热力，其他（地热、分布式能源、余热）等。 2.能源需求共10个业务范围 钢铁，有色金属，化工，建筑材料，纺织，造纸，机械制造，交通运输，公共机构及服 其它。 三、ISO50001认证的好处 全人类层面：为全人类命运共同体的生存和发展做出贡献； 层面：保障中国能源和可持续发展； 各级地方政府层面：响应绿色低碳循环发展号召，完成节能减排指标任务，为中国的能源和可持续发展做贡献。 企业层面： （1）能源管理体系为企业提供了系统的能源管理方法，确保企业有效执行有关法律法规，控制经营风险。建立持续寻找改进能源管理绩效的机制。 （2）有效管理能源消费和费用支出、持续改进能源利用效率，控制和降低运营成本，市场竞争力。 （3）有利于完成对下达的节能指标。 （4）体现企业社会责任，树立良好公众形象，博取消费者的好感。 （5）获得节能奖励和政策支持，促进可持续发展。 （6）有利于培养能源管理方面的人才，为能源管理提供有效保障。 （7）有利于建立节能减排的理念，树立持续改进的信心，逐步形成节能减排的自律机制。 （8）降低能源成本，获得竞争优势。 （9）通过促进能源管理实践和加强良好的能源管理行为。 （10）提高透明度。在您的企业中能源流动和消耗模式的详细分析，清楚地阐明能源管理付出的努力与达到的效果。 价格服务优势项目，如：信息系统建设和服务能力评估体系（CS)；ISO9001三体系、ISO20000、ISO27001、ITSS、CMMI、IATF16949、企业诚信管理体系、商品售后服务、物业管理服务、养老服务认证、能源管理体系、民企参军四证、安防企业能力、云等荣誉资质认证……南京知天下咨询提供更多专业化、一体化智慧服务！ 给您速度，给您质量，给您优惠，给您喜欢！为您拾遗补缺、添砖加瓦、用心服务——与客户共成长！