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IS27001认证机构优惠

更新时间:2024-11-18 15:27:45 浏览次数:12    公司名称: 博慧达ISO9000认证有限公司

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江门ISO13485认证风险管理的新要求 1、产品定性或定量特征的判定: 1.1产品的预期用途和使用应规定产品预期在何种环境下使用、操作者应具有的技能和进行的培训。 1.2产品中使用的材料/部件应考虑的因素包括与性有关的特征是否已知。 1.3产品是否以无菌的形式提供应考虑的因素包括产品是预期一次性使用还是重复使用、采用何种包装、贮存寿命及使用的灭菌处理形式。 1.4产品是否有限定的贮存寿命 应考虑的因素包括贴标签或标志及此类产品的处置。 2、对产品可能造成伤害的潜在源,一般涉及以下方面: 2.1环境危害:因废物或器械处置的污染 2.2使用的危害: a)不适当的标签; b)不适当的使用前检查说明书; 2.3功能失效、维护及老化引起的危害: a)与预期用途不相适应的性能特征。 b)不适当的重复使用。 c)缺乏适当的寿命终止规定。 d)不适当的包装及存放环境 3、对每项危害的风险估计 3.1针对判定的每项可能的危害,利用可得到的有效数据/资料、 相关标准、医学证明、适当的调查结果,评估在正常和失效两种状态下的所有风险。 3.2评估时可采用定量或定性的方法进行,根据需要可选用潜在失效模式和效应分析、故障树分析及危害和可操作性研究。 4、风险评审 4.1经过对危害的风险评估,确定其是否在可接受的水平。 4.2若某项危害风险超出了可接受水平,则应对此项危害采取措施,降低风险。 提交 4.3若危害仅在故障发生时才超出可接受水平,则应说明: a)危害发生前,使用者能否发现故障; b)故障能否通过生产控制或性维护; c)误用能否导致故障; d)能否增加报警。 5、风险降低及防范措施 风险可以通过以下适当手段得到降低并达到可以接受的水平。 5.1直接手段:即从设计开发方面予以控制。 5.2间接手段:即从防范措施方面予以控制。 5.3附有说明的方式:即从产品的使用时间和频次、限制用途、寿命或环境等方面进行控制。 6、其它危害的产生 确定在降低风险过程中是否会引起新的危害产生。 7、所有已判定危害的评估 若对所有的危害项都估计了风险并在可接受水平时,则可进8,否则退回至3。 8、风险分析报告 8.1应将风险分析的结果形成文件,从而可以在考虑到的产品的预期应用和用途的条件下,对已判定的危害是否可以接受作出决断。 8.2当有新的资料/数据可应用时,应考虑进行一次新的风险分析。如随时间的推移风险起了变化及快速发展的技术有可能、增加或降低任一特定危害的风险及新的风险可能出现或首次被判定,都应考虑进行一次新的风险分析。




长期以来博慧达ISO9000认证有限公司坚持“发展经济、服务社会”的经营宗旨,以 浙江舟山IATF16949认证市场为导向,以科技为依托,科学管理,科学决策,不断总结积累生产技术经验,积j i引进先进的生产技术和设备,努力提高生产技术水平,提高 浙江舟山IATF16949认证产品科技含量,保持生产技术水平始终处于同行业较前位置。同时建立了一整套完善的售后服务体系,优化 浙江舟山IATF16949认证服务质量,注重服务实效,健全市场管理。跟踪市场调查,反馈用户意见,诚实守信,满足用户要求,取得良好效果。通过不断努力,企业管理水平明显提高, 浙江舟山IATF16949认证规模效益逐步扩大,企业综合实力不断增强,企业已迅速迈入经济发展的快车道,企业发展前景广阔。



ISO9000认证与组织结构,——与组织相关的主要概念 组织与组织结构 1. 组织是指职责、权限和相互关系得到安排的一组人员及设施(GB/T19000—ISO9000:2000)组织意味着一个正式的有意形成的职务结构或职位结构。 2. 组织结构是指人员的职责、权限和相互关系的安排(GB/T11000—ISO9000:2000)将组织工作作为一种过程形式时,必须考虑下列的因素: a. 组织结构必须反映目标和计划,目标和计划是组织活动的目的 b. 组织结构必须反映出组织管理可使用的权力的范围 c. 组织结构必须反映它的环境,并随着环境的变化而变化 d. 组织中人员是基本要素,组织结构中业务活动的划分和权限的设置必须考虑人员的数量和习惯,这不是说组织的结构的设计要围绕着人,但配备什么样的人是一个重要的考虑因素。




1、质量管理体系认证的范围以及范围的补充要求 2、组织的作用、职责和权限 3、风险分析的管理 4、应急计划策划、管理、实施和模拟 5、检验、测量和试验设备被査出偏离校准或存在缺陷时的管理 6、内部培训讲师的能力要求 7、质量意识的要求:工作的重要性、对顾客造成的影响 8、质量管理体系文件以及质量手册的要求 9、产品和服务要求评审中的记录保存以及顾客授权放弃 10、设计和开发过程,必须形成文件 11、嵌入式软件自评的记录 12、产品设计输入的信息以及评审 13、制造过程涉及输入的信息以及评审 14、制造过程设计输出信息,验证记录 15、采购汽车产品相关软件或带有嵌入式软件的汽车产品的评估 16、作业准备验证的策划和实施记录 17、生产维护的目标,以及未达标时候的纠正措施 18、标识和可追溯性保留的信息 19、更改控制的信息(风险分析、验证和确认、顾客需求的批准) 20、过程控制的临时更改的信息(包括检验、测量、试验和防错装置) 21、返工产品处置有关的形成文件的信息,包括数量、处置、处置日期及适用的可追溯性信息。 22、返修产品的形成文件的让步授权。与返修产品处置有关的形成文件的信息,包括数量、处置、 处置日期及适用的可追溯性信息。 23、制造过程的监视和测量;应记录重要的过程




首先,要高度重视人力资源配置问题。应明确人力资源需求,采用社会 招聘,接受大学、中专毕业生,送出去培养等多渠道去积极解决。经常听到许多企业领导喊人材缺乏,一喊几年并未采取果断的切实 措施去解决,致使企业缺乏生气,竞争力不强。认证 要舍得在人力资源方面 进行大的投入,这是一种长远的战略投资。不要那么短视,只见前的市场。要想在竞争中占据优势,或者至少跟得上行情不掉队,这 个大帐是非算不可的。在知识经济时代,为了保持和发展企业的竞争力,在人力资源方面,作必要的投入,是极其重要的。 强化全员培训,要保证每个岗位人员的素质符合要求,现实的方法, 莫过于通过严格的培训、考核并逐步加以筛选。然而,令人遗憾的是,目前多数企业培训投入严重不足,按人员素质来优选员工的用 工机制尚未建立或完善。 其次,建立识别资源需求的信息渠道。目前来 说,多数企业有一个根据各部门的需要视厂情而编制的年度资源配置计划。但对质量管理体系运行中,如外审、内审及不合格的纠正和措施所反映出的 资源短缺问题(其中大部分是不需要花很多钱的小项目),却不能及时而有效地解决。因此,需要建立由质量管理部门负责反馈的质 量管理体系运行资源短缺信息,经管理者代表报告给负有执行职责的管理者。 在企业资源配置中重要的一点,是要编制滚动的资源配置计划并加以 落实。宜根据企业总体需要和体系运行的具体需要编制滚动的资源配置计划,以便适时解决资源问题,对暂时未能配置到位的资源, 应搞清是什么原因阻碍计划的完成,并实施后续的监督管理,确保对资源配置做到闭环管理。

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