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产品参数 |
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产品价格 | 电联/套 |
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发货期限 | 当天 |
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供货总量 | 999 |
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运费说明 | 面议 |
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江门ISO13485认证风险管理的新要求 1、产品定性或定量特征的判定: 1.1产品的预期用途和使用应规定产品预期在何种环境下使用、操作者应具有的技能和进行的培训。 1.2产品中使用的材料/部件应考虑的因素包括与性有关的特征是否已知。 1.3产品是否以无菌的形式提供应考虑的因素包括产品是预期一次性使用还是重复使用、采用何种包装、贮存寿命及使用的灭菌处理形式。 1.4产品是否有限定的贮存寿命 应考虑的因素包括贴标签或标志及此类产品的处置。 2、对产品可能造成伤害的潜在源,一般涉及以下方面: 2.1环境危害:因废物或器械处置的污染 2.2使用的危害: a)不适当的标签; b)不适当的使用前检查说明书; 2.3功能失效、维护及老化引起的危害: a)与预期用途不相适应的性能特征。 b)不适当的重复使用。 c)缺乏适当的寿命终止规定。 d)不适当的包装及存放环境 3、对每项危害的风险估计 3.1针对判定的每项可能的危害,利用可得到的有效数据/资料、 相关标准、医学证明、适当的调查结果,评估在正常和失效两种状态下的所有风险。 3.2评估时可采用定量或定性的方法进行,根据需要可选用潜在失效模式和效应分析、故障树分析及危害和可操作性研究。 4、风险评审 4.1经过对危害的风险评估,确定其是否在可接受的水平。 4.2若某项危害风险超出了可接受水平,则应对此项危害采取措施,降低风险。 提交 4.3若危害仅在故障发生时才超出可接受水平,则应说明: a)危害发生前,使用者能否发现故障; b)故障能否通过生产控制或性维护; c)误用能否导致故障; d)能否增加报警。 5、风险降低及防范措施 风险可以通过以下适当手段得到降低并达到可以接受的水平。 5.1直接手段:即从设计开发方面予以控制。 5.2间接手段:即从防范措施方面予以控制。 5.3附有说明的方式:即从产品的使用时间和频次、限制用途、寿命或环境等方面进行控制。 6、其它危害的产生 确定在降低风险过程中是否会引起新的危害产生。 7、所有已判定危害的评估 若对所有的危害项都估计了风险并在可接受水平时,则可进8,否则退回至3。 8、风险分析报告 8.1应将风险分析的结果形成文件,从而可以在考虑到的产品的预期应用和用途的条件下,对已判定的危害是否可以接受作出决断。 8.2当有新的资料/数据可应用时,应考虑进行一次新的风险分析。如随时间的推移风险起了变化及快速发展的技术有可能、增加或降低任一特定危害的风险及新的风险可能出现或首次被判定,都应考虑进行一次新的风险分析。
QCO80000认证控制重点? 深圳(东莞/惠州)QCO80000认证体系是在ISO9001质量管理体系的基础上,添 加了一些条款。因此,深圳(东莞/惠州)QCO80000认证还应在运行过程中对 以下方面进行控制: 1、对客户的有害物质管理要求进行识别和评价,依照严有害物质管理要求 ,建立公司有害物质清单,制订内部的有害物质管理标准。 2、将有害物质管理标准传达给供应商,与供应商签订环保协议,要求供应商 按照有害物质管理标准,进行有害物质管理。并要求供应商定期提供第三方有 害物质检测报告,按计划对供应商进行定期稽核。 3、公司需将环保产品与非环保产品分开隔商,生产环保产品的设备与非环保 设备分开生产,并进行相应的环保标识。 4、对物料和产品进行批号管理。 5、IQC来料检验,需核对第三方检测报告,是否符合有害物质管理标准。 6、需定期将成品送第三方检测,看是否达到有害物质管理标准。 1.IECQ-HSPM降低有害物质超标风险 IECQ QC080000标准是基于ISO9001:2008质量管理体系的基础之上的,其主要 观点是将有害物质的含量作为必须满足的重要质量特性,并基于质量管理系统 来实现环境相关法规的要求。而在实施QC080000时,有害物质如铅的含量可被 视为相关材料的关键质量特性,在设计选材阶段需要考虑、设计验证中需要对 材料进行认定、在存储期间需要和有害物质进行区分、在采购过程中应确保该 “质量特性”持续满足要求。QC080000 的产生背景就是建立在“没有有效的 管理制度的整合是不可能得到HSF产品和建立HSF制造过程”理念上。 该标准另外一个重要的观点就是系统的过程方法。 IECQ-HSPM体系是基于过程 管理思想建立的危害物质过程管理体系,目的是建立绿色过程通过设计中不采 用有害物质、制造中不引入有害物质、供应链不导入有害物质从而降低有 害物质超标的风险。过程管理的方法是基于组织管理中“万变不离其宗”的业 务流程。任何企业可能有质量要求、环境要求、RoHS要求等,但其核心是增值 的业务流程,这也是企业生存的根本。组织的所有管理都是围绕其业务流程来 获得顾客认可和持续购买来取得增值。组织的业务流程(过程)是基于组织的目 标而策划和调整的,组织的业务流程是各种管理的核心对象,QC080000要求、 质量管理体系要求、环境管理体系要求和职业管理体系要求分别将有 害物质、质量、环境和职业方面的管理方法要求应用到组织的业务流 程上,以便综合考虑业务流程的各个相关方面。在企业业务流程基础上,考虑 并建立基于RoHS风险的控制和流程改进,这是实施QC080000标准并可以有效降 低有害物质风险的出发点之一。应用“过程管理”模式来解决不同企业、不同 产品应对危害物质管理要求(包括欧盟要求)的多样性,这样就可以、一个通用 的过程管理标准应用于所有希望通过管理体系来满足欧盟要求的组织。 2.IECQ-HSPM体系认证给企业带来诸多好处 从供应链角度来看,每个组织的RoHS一方面来自组织内部(如有铅焊接或使用 有害物质),另一方面来自组织的供方。为了控制外部导入的有害物质风险, 许多企业根据自身情况采取了对应措施,如增加进货检验项目、配置测试仪器 、加强成品检测、委托其他检测机构进行充分检测等,这些是很多企业马上能 够采取的办法。再进一步,可要求所有的供应商提供有害物质的检测报告。第 三方认证机构基于共同认可的国际通用有害物质过程管理体系要求QC080000, 通过认证制度来推动企业实施的有害物质过程控制体系,认证结果将大大 减少重复认证审核。 已实施ISO9001:2008组织,均可以在ISO9001:2008基础上以QC080000为基准 建立有害物质过程管理体系,并通过IECQ架构下的各国监督检查机构(SI)认证 ,颁发带IECQ标志的认证。体系认证可以证明有害物质减免过程符合 国际标准的要求。由于IECQ-HSPM认证是一种基于专业的国际组织(IECQ)控制 和管理之下的认证形式,有着多年的电子电气行业背景和专业经验。 通过IECQ-HSPM认证可给企业带来以下好处: 认证的权威性:IECQ为国际电工委员会(IEC)所建立的电子元器件质量评定体系 ,带有IECQ认证标志的在世界范围内具有权威性。客户影响力。通过IECQ 认证,组织持续稳定的过程管理和产品质量将通过“IECQ在线数据库”向 全世界发布,客户和潜在客户将因此而获知其与竞争对手的不同。 效果和效率:IECQ支持客户和供应商进行重要而又持续的成本节减,可减少翻 来覆去的重复检查,可以用少的检查和管理成本保证产品的危害物质管理的 符合性。 通过IECQ-HSPM体系认证只是证明该企业已经针对有害物质建立了有效的管理 体系,这并不意味着不需要针对有害物质的检测评价,如果把有害物质的管理 体系认证和产品评价结合起来无疑更为客观和有效。IECQ体系的产品认证制度 即是这一思想的 体现:可以在实施符合QC080000管理体系的基础上,结合 有毒有害物质的检测,对组织有毒有害物质的控制状况进行完整评价。
ISO9001体系是企业发展与成长之根本。ISO9001不是指一个标准,而是一类标准的统称。是由TC176(TC176指质量管理体系技术委员会)制定的所有国际标准,是ISO12000多个标准中畅销、普遍的产品。 ISO9001质量管理体系适合希望改进运营和管理方式的任何组织,不论其规模或所属部门如何。然而,要获得的回报,公司应准备在整个组织中实施该体系,而不是只在特定场所、部门或分部内实施。 往往是供方为了对外提供质量保证的需要,故认证依据是有关质量保证模式标准。为了使质量体系认证能与国际作法达到互认接轨,供方好选用ISO902015标准。认证机构是第三方质量体系评价机构。要使供方质量体系认证能有公正性和可信性,认证必须由与被认证单位(供方)在经济上没有利害关系,行政上没有隶属关系的第三方机构来承担。而这个机构除必须拥有经验丰富,训练有素的人员,符合要求的资源和程序外。认证的依据是质量保证标准。进行质量体系认证还必须以其优良的认证实践来赢得的支持和社会的信任,具有性和公正性。注:符合接收准则的证据可以是一份记录,或其它在策划安排中规定的方式(如样品)。8.3不合格品的控制。 此外,ISO9001可以与其他管理系统标准和规范(如OHSAS18001职业管理体系和ISO14001环境管理体系)兼容。它们可以通过“整合管理”进行无缝整合。它们具有许多共同的原则,因此选择整合的管理体系可以带来极大的经济效益。
.ISO9001认证标准5.3 组织的岗位、职责和权限 本条旨在帮助管理者分配质量管理体系的相关岗位,以确保体系的有效性并实现预期结果。 管理者需要确立各岗位的具体职责和权限,并通过有效的沟通活动,确保组织人员理解和知晓各自的任务。 相关职责和权限可分配给一人或多人。这些人员在被分配的领域和/或过程应能够做出决策和有效变更。必需强调,尽管权限可以分配,但管理者仍应对质量管理体系承担总体责任。针对ISO9001认证标准,5.3的a)至e),职责和权限的分配应基于以下目的: a) 确保组织的质量管理体系符合ISO9001认证标准对特定岗位(如内审员)或对管理评审的要求; b) 确程能提供期望的输出;该活动可分配给多个承担不同职责的人员,如监视质量目标、确定过程是否能够实现预期结果或开展内部审核等; c) 报告质量管理体系的绩效;这种报告通常作为管理评审过程的一部分来实施(见ISO9001认证标准),可指派一人负责协调报告事宜,其他人员负责报告质量管理体系的特定过程; d) 推动以顾客为关注焦点(见ISO9001认证标准,5.1.2);这项职责通常分配给负责与顾客沟通并确保解决问题的人员,一般为客服或履行质量职能的人员; e) 在进行诸如实施新的企业资源计划(ERP)系统、决定外包设计和开发过程、基于新市场机遇的增长、进行组织重组、兼并或收购等变更时,保持质量管理体系的完整性;这项职责通常分配给负责确保整个质量管理体系运行的人员,该人有能力确保在没有考虑变更的潜在影响之前,不策划变更。
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