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iso13485认证中的以顾客为关注焦点 ISO13485认证标准原文要求5.2 以顾客为关注焦点 管理者应确保顾客要求和适用的法规要求得到确定和满足。 上面这句话看似很空,其实有很多工作可做或已在做。 1) 新版ISO13485认证体系2017 标准5.2 规定了 管理者承担确定和满足顾客要求和适用的法规要求的职责。 2)新版ISO13485认证体系2017标准5.2 强调质量管理体系的输入来自顾客要求和适用的法规要求。这表明,无论谁实际执行与顾客 和监管机构沟通, 管理者负责确保这些要求得到理解,并配置必要的资源。为了解决这些问题,宜考虑以下输入: ——适用的法规要求; ——国际或者 标准; ——顾客对产品或者服务的要求,包括可用性要求; ——顾客投诉; ——反馈; ——标杆管理; ——市场趋势、统计和预测信息。 ISO13485认证机构在审核时会考虑处理上面输入的活动示例如下: ——设计开发过程; ——风险管理; ——管理评审; ——投诉调查; ——纠正措施或者措施。 作为输出,组织可以考虑与如下事项相关的决策和措施: ——新产品的设计和开发; ——现有产品的重新设计; ——新的或修订的标识; ——忠告性通知; ——风险管理报告/文档; ——改进; ——质量计划; ——方针、过程或者程序的修订。 3) 管理者需要确保采取的措施可应对风险和机遇并取得预期结果。如果没有,宜继续采用PDCA 的方法并且分配职责,继续改 进,直到满足顾客要求并符合适用的法规要求。 作为ISO13485认证体系应用组织和ISO13485认证机构应遵循同一




ISO9001:2015认证思路与方向 一、ISO9001:2015认证建立以过程为导向的质量体系模式,识别并管理质量管理体系过程 ■识别质量体系过程 ■识别业务业务过程的输入、输出及过程接口 ■过程运行控制流程及风险 ■明确过程运作职责与权限 ■明确过程目标与绩效 ■建立组织构架、制度体系框架和业务流程的框架 二、ISO9001:2015认证建立有效的风险控制与内控标准 ■质量管理体系风险识别与评价 ■风险评估并界定风险控制点 ■根据风险要求,确定风险的内控方案 ■内控措施确定并标准化 三、ISO9001:2015认证体系优化及流程重组与再造 ■对于业务核心流程进行识别和现状描述 ■然后进行目标业务流程设计和核心业务流程的优化 ■优化方案实施、监控与数据分析 ■效果评价及改进方案提出 ■文件化、标准化的控制


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