【ISO9000认证】ISO13485认证优质服务

a)4.1理解组织的环境（是否对组织的内外部环境进行扫描，确定了影响QMS结果的因素？）b)4.2理解利益相关方的需求和期望（确定了哪些利益相关方及其要求？）
c)4.3确定QMS范围（体系的界限？）
d)4.4确定QMS及其过程（识别和确定了哪些QMS过程？）
e)5.1领导作用及承诺（是否履行了标准5.1.1要求的承诺？如何证实5.1.2要求的顾客为关注焦点？）
f)5.2方针（是否按照5.2.1要求建立文件化的质量方针？如何按照5.2.2沟通质量方针？）
g)5.3组织的岗位、职责和权限（是否做到了岗位、职责权限的分派、沟通和理解？）
h)6.1应对风险和机遇的措施（有哪些风险和机遇，如何整合到QMS过程并实施的？）
i)6.2质量目标及其实现的策划（质量目标建立是否按照6.2.1要求？内容是否符合条款6.2.2？）
j)7.1资源（是否按照7.1.1----7.1.6提供QMS资源，能否满足需求？）
k)9.3管理评审（管理评审是否符合9.3.1---9.3.3的要求）
l)10.3持续改进（是否考虑了分析评价的结果及管理评审输出，实施持续改进？）

AS9100认证与IATF16949认证的本质区别是什么? AS9100认证要求： 首件检验 设计能力 配置管理 风险管理 软件质量 特殊流程 采购特殊要求 工艺管理 追溯系统 报废品控制 抽样特殊要求 记录管理特殊要求 特殊工具应用管理 体系策划特殊性 其他 TS16949认证培训要点 1. 什么是关键工序：由行业来界定，如喷漆焊接、热处理、热压成型。 2. 什么是重要工序：顾客经常抱怨，废品率高，与配合尺寸较密切，由公司自己界定。 3. 什么是一般工序：除关键、重要工序外的工序。一般工序控制要求：按作业指导书操作，自主检验。 4. 重要工序如何控制： 1）除一般工序要求外，应全数检验或增加检验频次或画控制。 2）重要工序使用的设备应定期作能力认可。能力认可：设备能力指数，即cm值的认可；精度认可。 3）重要工序使用的量具应考虑作测量系统分析。 4）重要工序使用的模具应适当进行维护保养。 5）重要工序的人员应保持相对稳定，并定期培训，持证上岗。 5. 关键工序如何控制： 1）除一般工序要求外应考虑对设备的认可。 2）必须对特殊工序的工艺参数（如温度、时间、湿度、压力、电流、电压等）进行连续监控，应界定“连续“的定义。 3）关键工序的人员必须经过培训后持证上岗。 注：关键工序一定是重要工序。 6.生产过程的受控状态包括： 1） 车间主任在生产前应获得：生产通知单或生产命令，以便排产。 2） 生产车间应按生产通知做好产前准备：调整设备、模具、备料。 3）各生产车间应正确使用设备。设备日常点检的内容应确定，当天设备运行时间，故障时间。 4）各车间应清楚本车间应使用哪些量检具，操作者应正确使用各种量检具。 5）各车间应清楚首件检验的时机、对象、检哪些项目。 7.各车间的生产作业环境应保持整洁、清爽、有序、标识清晰、区域分明、通道顺畅。要有活动式的检验站。 8.操作者使用的作业指导书应保证在不中断操作的情况下能目视到。作业指导书的可操作性由研究所负责。 1）使用者如发现指导书不起指导作用或不可操作，应通过车间主任向工艺装备提出反馈或填写联络单。 生产异常的处理：如发现停电、停水、供应中断、瓶径工序人员短缺等由班组长填写“应急处理记录”。 2）车间处理不了的问题应填写“工作联络单”提交计划调度。 9.作业准备验证 1）材料改变，由技术中心通知各公司的工艺装备，组织验证。 过程改变由研究所组织验证。 2）新设备投入使用，由工艺装备验证。新产品开发由技术中心、工艺装备组织各车间进行验证。 3）验证的方法：统计方法→新产品→提交控制图→计算初始能力 PPK≥1.67 新设备→设备能力指数 10.设备的性和预见性维护 性维护指的是：日常维护以作业员为主，一级维护以作业员为主，修理工配合，当设备运行到500—600小时（一季度）做一次一级维护。 二次维护：以修理工为主，作业员配合，当设备运行到1200—1500小时（半年）做二级维护。 要求有计划的实施维护，所以设备管理应与每年初将年度设备维护保养计划，交计划调度，同时发各车间。 ※设备应依据上年度设备维护保养记录和日常维护记录，设定当年的设备维护保养目标并按月考核。 预见性维护：设备管理应利用检验、生产、设备维护目标等统计数据，对设备做出预见性维护保养，通常指的是大修。 11.生产工装的管理 1）工装通常指模具、治具、辅具、工具、量具、夹具。 2）模具的使用：上下场的管理，模治具维修的依据可以是末件检验记录的不合格项或上场、下场记录的不合格项。 维修保养，工艺装备应编制模治具定期保养计划交计划调度室以安排维护保养检查记录。 3）无法修理的模具由工艺装备提出报废审批，然后交财务，同时对报废模具做出标识，移出车间。 4）1年以上不使用的模具应由工艺装备涂防护油，加盖护罩，作封存。 5）设备管理应建立模具档案，包括模具图纸，履历表，模治具修改依据技术中心的设变通知，主机厂的技术要求变更。三个公司的工艺装备应根据技术中心的设变通知。 12.生产计划 1）生产计划编制的依据，设备维护保养计划、样件计划、小批量计划、试造通知，营销公司向三个公司下达的“销售计划”。 2）生产计划应于每月的28号下达（考虑半成品）。 3）各车间接到生产计划或生产通知后做产前准备。 4）计划调度室每天对计划达成情况进行考核，要求各车间提交月报表，每月汇总形成“生产计划达成率考核”。 5）定期召开生产调度会。 13.对生产的确认可分为：自主检验、特殊工序的连续监控记录、关键设备的能力认可、人员资格的确认。 ※现有操作有效性评价。 ※首、中、末检验。 ※生产的再确认：人、机、料、法、环变化的确认，作业准备验证。 14.不合格是指未满足规定要求，包括不合格品、不合格项。 1）应有样件评价区/架/柜 2）车间检验员/工艺员负责定期更换样件以保持样件的 水平。 3）车间检验员应具备资格。 15.不合格的处置： 1）返工返修由检验员责成车间的指定人员或责任者执行，并限制时间，返工返修人员应依据指导书进行返工返修，完成后检验员应重新检验。废品应由检验员判定，质量部门应规定额度/数量的判定权 限，被判定为废品的零部件应及时清出现场。降级改做他用，汽车产品不允许。 2）保存不合格品处理单并按月向各车间提供当月的“返工返修率、废品率推移图、表”。 返工返修率=当月的返工返修数量/当月的生产总数量* 3）研究所向各生产车间提供返工返修指导书。 4）一旦发现不合格品流出厂外，应立即通知主机厂并派人更换。 5）如放行不合格品必须经过顾客批准并在包装箱上作出“特许标识”。 16.什么是可疑品？ 标识不清或没有状态标识的产品为可疑品。可疑品按不合格品处置。