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ISO13485认证ISO14000\ESD防静电认证售后保障

更新时间:2024-12-26 23:48:01 浏览次数:9    公司名称: 博慧达企业管理咨询有限公司

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产品参数
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运费说明电议
品牌博慧达
地址深圳
类别体系认证
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SO13485质量管理体系 应结合组织现有的管理基础        
        一般组织在管理上,都存在着原有的组织机构、管理制度、资源等。而按ISO13485质量管理体系 标准建立的ISO13485质量管理体系 ,实际上是组织实施医疗器械质量管理,达到持续改进目的的一种新的运行机制。它不能完全脱离组织的原有管理基础,而是在标准的框架内,充分结合组织的原有管理基 础,进而形成一个结构化的管理体系



ISO13485质量管理体系 文件编制
                                                                            
         ISO13485质量管理体系 具有文件化管理的特征。编制体系文件是组织实施 iso13485质量管理体系 标准,建立与保持ISO13485质量管理体系 并保证其有效运行的重要基础工 作,也是组织达到预定的目标,评价与改进体系,实现持续改进和风险控制必不可少的依据和见证。体系文件还需要在体系运行过程中定期、不定期的评审和修改,以保证它的完善和持续有效。




1)ISO13485 标准一个主要特点是和各国医疗器械法规紧密联系。目前,很多 的医疗器械法规都不同
 
程度的参照或借鉴 ISO13485 标准的要求,如欧盟、加拿大和澳大利亚等直接将ISO13485 标准作为具有法
 
规性质的要求实施监管,甚至有的成员认为 ISO13485 标准已经成为了世界性的医疗器械监管模板。为有利
 
于医疗器械法规实施的相对稳定性和权威性,有助于强化对医疗器械的监管,ISO/TC210 采取比较谨慎的态
 
度,决定新版标准仍然采用 2003 版 ISO13485 标准总体结构保持不变。 




始终秉承 安徽ISO13485认证品质、优质、良好服务之经营理念,积累5年 安徽ISO13485认证的产品生产营销经验,真正拥有 安徽ISO13485认证核心技术。始终致力于 安徽ISO13485认证产品服务的提供、研发。力求让客户对我们的 安徽ISO13485认证产品服务永远满意,真正使合作过程轻松、愉悦、互利共赢。



   质量管理体系文件制定出来以后,要想运行通畅,使其发挥一定的作用,还必须有一套行之有效的措施。
        4.1、采用零缺陷管理-全员质量意识教育的有效方式
        美国质量管理大师克劳士提出了是"零缺陷"的质量管理。克劳士比的零缺陷思想和方法,即来自于他早年从医的感悟:身体的锻炼和疾病的重于患病后的及时诊治。同样的道理,企业产品质量缺陷的及员工 次就正确地工作并符合规定要求,也远远高明于缺陷发生后进行事后纠正和补救的习惯和做法。
        而将全体员工的质量意识和质量工作习惯统一到零缺陷的理论框架中,首先需要的是从零缺陷的教育开始,统一理解,统一认识,统一目标,统一行动原则和实施方案。只有这样,持有"缺陷的态度"才能使员工对待家庭那样给予公司同样的关注和尊重。零缺陷管理为企业提供一整套方法和行动方案。实施零缺陷管理必须经过以下几个关键环节:

  • 决策者与全体员工分别接受零缺陷教育(理论方法、案例)。
  • 决策领导研究制定全公司的质量政策,统一质量观念。
  • 管理者制定各种明确的质量工作准则--即确定 的质量要求。
  • 用质量成本来考核质量工作的绩效。
  • 成立专门的改进小组,制定计划,确定目标,促进实施,回顾评价。



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