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【认证ISO9000认证技术比较好】

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物业管理作为物业的后期管理,是确保物业保值增值的重要手段。在我国,物业管理尚属起步晚的"朝阳产业", 但从目前物业管理运营市场来看,企业的管理决策对物业管理的认识,大多停留在平面的服务层面上,如设夜行灯、安排门卫值班等等,虽然是必须的,但这种平面式的服务内容缺乏想象,没有独创,往往是事倍功半,工作效率低下,不能满足业主的各种需求。 病因在于物业管理公司内部管理运营结构不合理,管理技术落后,首先是观念没有彻底改变,传统型管理占主导地位,虽然强调了服务,但因其是平面式的,有"表"没有及"里",所以仅仅是解决了为业主服务这一面,而忽视了如何为业主提供高质量服务的一面;其次,物业管理公司运营结构软弱,衔接不佳,内耗大,缺乏一套系统的管理体系,造成业主与管理者、管理者与决策者之间的断层空白,致使问题越积越多,处理时间越来越长,以至于问题终还是得不到解决,不了了之,使物业管理陷入疲软无力的境地。因此,物业管理公司能实现有序管理的当务之急在于要迅速建立起一套规范化、标准化、反应灵敏的动态物业管理体系。 但物业管理要建立一套规范合理的运作机制并不是一件容易的事,规范而又合理的东西往往是许多经验的长期积累,且需经过多年的探索验证。而对国内众多物业管理公司来说,刚刚兴起的这个行业让大家多少有点赶鸭子上架的味道,且往往又是物业开发商的无奈之举,与物业开发商多有些"血缘"关系。因此,如何迅速建立起一套适切合理的牧业管理体系,是目前物业管理公司所关注的一个重要问题。目前,国内一些起步较早、崇尚规范经营的物业管理公司都在尝试导入ISO9000来建立自己的运作体系,通过一段时间的运作,已在物业管理上取得一些佳绩。 对物业管理公司而言,要建立起一套物业管理体系有三个关键方面要注意,即管理职责、质量体系结构及人员和物质资源。这三个关键方面的焦点是业主,只有这三个关键方面相互协调时,才能保证业主满意。ISO9000的建立意在强调业主的重要,与业主接触面上的质量控制的重要。物业管理如不能很好控制与业主接触面上的质量,服务质量就难以形成。 结合物业管理实际情况及今后的发展,据此建立起一个科学完善的"合同评审程序",识别并确定客户的需求,同时判断自己是否具有满足业主需求的能力。区分出哪些是自己能够提供的服务项目,哪些是由外部服务组织提供的服务项目。外部伺服性服务组织的选择,可依据实际情况建立"分包商选择与管理程序",以分承包方的形式进行,并将有关分包服务项目列入与分承包方签署的分包合同或协议中。 对提供的服务按实际情况建立"服务过程查核程序"、"服务过程状态识别程序","服务管理程序"进行服务质量的全程管理,并对其结果追踪确认。同时建立"公共设施、器材管理程序"、建立"维护保洁控制程序"、"紧急应变作业程序"、"人员进驻控制程序"和"保安驻警控制程序",以给物业管理正常运作提供运行保障和保障。 物业ISO9001标准建立起一个开放式的信息沟通体系,如建立:"客户满意度调查程序"、"客户抱怨处理程序",并通过至少每年一次对业主进行"需求的连续评审"。建立的"新服务项目企划程序"策划新服务项目,以向业主尽可能多提供按需服务,从而促使物业管理公司走出管理的消极状态。 对物业管理服务中存在的问题,建立"服务的鉴别与追溯性程序",建立"不符合服务控制程序",建立"纠正与措施程序"等改进措施加以自我改进完善。在物业管理公司内部管理上,可以通过实际情况建立"管理责任程序",建立"文件与资料控制程序",建立"机电设备控制程序"、"行政服务控制程序",建立"进料控制程序",建立"库存作业管理程序"、"搬运控制程序"、"交房作业管理程序"加以内部规范管理;通过建立"质量记录管理程序"如实记录运行中的活动结果,并妥善保存这些记录,以提供作为内部及第三方审核的证据;并建立"统计技术管理程序"对这些质量记录加以统计并进行技术分析。同时,通过建立"内部管理审核程序"以完善内部管理审核体系。 在人力资源的配备上,根据实际工作需要设置部门和人员,要求建立"工作职责说明书",规定定量、定性的服务内容和服务应达到的水准,避免人浮于事的弊端。并按ISO9001标准之建立"培训管理程序",对全体员工进行物业管理基本知识、岗位任职资格等培训,并进行资格确认,以保证公司员工对公司完善管理、公司发展的适应,使物业管理公司在建好一个企业的同时,更培养锻炼了一支队伍。 物业ISO9000认证体系是一种从管理模式向服务模式进化的体系,它所强调的是将服务作为一种商品,确保被服务者在使用过程中的满意程度,是一种服务质量承诺的兑现,强调人对人的服务,是一个为业主提供综合性整合化服务的系统。这个体系的建立将使物业管理逐步朝为业主按需提供服务的理想化方向发展,并以其全新体制的优势促使物业管理真正成为产业经济活动,以塑造众多的需求群体和拉动巨大的需求市场,以此影响、优化物业管理的市场环境,推动物业管理的发展。



ISO13485:2016 与上一版主要区别之一就是基于风险管理的思想融入到标准中来。据统计,ISO13485:2016 整个标准中提到“风险”的次数总共是32 次,其中在正文中提到20 次:引言中提到2 次;术语和定义中提到4 次;质量管理体系中提到3 次;人力资源中提到1 次;产品实现中提到9 次;测量、分析和改进中提到1 次。从中可以看出,产品实现是实施风险管理的重点。这也向YY/T0316-2015( 等同采用ISO14971:2007修订版) 中风险管理适用于医疗器械整个生命周期的要求靠拢。本文主要针对产品实现过程中风险管理的应用进行探讨;另外,有些企业在产品上市后如何应用风险管理有些困惑,本文也将涉及这方面的内容。 1.产品实现过程中风险管理的应用 ISO13485:2016 第7 章产品实现中共提到9 次风险,主要是在产品实现策划,设计输入,设计更改,采购过程,采购产品的验证,生产和服务提供过程的确认,监视和测量设备的控制中提到。 1.1 产品实现的策划要求在产品实现过程中,将风险管理的一个或多个过程形成文件。 风险管理的一个或多个过程形成文件至少应包括ISO13485:2016 第7 章中有关风险的要求,如果第7 章中不适用的内容,应该有文字说明,并且有相应级别的人员批准。在产品实现的策划实际操作中,风险管理的内容如果只是涉及ISO13485:2016 第7 章要求的内容往往是不够的。例如,设计和开发输入要求应包括适用的风险管理的一个或多个输出,设计输入有关于风险管理的要求,那设计输出和设计验证/确认呢?对于产品风险控制的措施,无论是外协外购,还是企业自己生产、组装、调试,终要落实到设计输出中,所以 要在产品的设计输出中识别出与相关的特性,这也为后续与有关风险的设计更改,采购过程,采购产品的验证,生产和服务提供过程的确认,监视和测量设备的控制提供了依据;为了确保医疗器械的、有效,与风险有关的验证/ 确认和与风险无关的验证/ 确认,方法应有所不同,与风险有关的验证/确认应该更加严苛。ISO13485:2016 没有在设计输出和设计验证/确认中提出与风险管理有关的要求,但是笔者认为无论从企业质量管理体系或风险管理实践的角度,还是从保证医疗器械、有效的角度,这都是标准改进的机会。 1.2 设计和开发输入要求之一是应确定与产品要求有关的输入,这些输入应包括适用的风险管理的一个或多个输出。 产品的设计输入和风险管理活动都应该在产品开发之初进行,他们相互交织,互相影响。法规、 标准(包括标准)是产品设计输入的一部分,风险管理活动的输出也是设计输入的一部分;风险管理活动中所识别危险(hazard)的风险的合理可行的评判准则之一是符合相关产品的标准。举例说明,对于电气医疗器械来说设计输入应该包括符合GB9706.1-2007标准要求,如果在设计输入中只写满足GB9706.1-2007标准,这将使设计工程师无从下手,不知道如何设计,应该将标准的要求细化,这就需要风险管理活动的输出。产品设计之初首先要识别产品的危险(源),为了能识别危险(源),企业 按照YY/T0316-2016 附录E 的示例进行识别,不适用的危险可以提供合理的说明,建议与适用的危险放在一起以使别人对产品的危险有总体认识。YY/T0316-2016 附录E中“高温”是危险之一,失火将导致高温危险,所以防火要求将是产品的设计输入之一。防火、阻燃方法将是风险控制措施,采取风险控制措施后,“高温”的风险是否可接受,这些都是风险管理活动的输出,如何满足产品的防火、阻燃要求,至少应该符合GB9706.1-2007 中43 章的要求;又如,对于电气医疗器械来说,很多要使用网电源,这都有“电击”的危险,设备在正常使用或单一故障时都应该,这是GB9706.1-2007的要求,将作为设计输入之一。绝缘击穿将导致电击的风险,根据电气医疗器械的类和型,要采取相应的绝缘措施,采取绝缘措施后,“电击”风险是否可接受,要符合GB9706.1-2007第20章的要求,这些都是风险管理活动的输出。 1.3 设计和开发更改的要求之一是设计和开发更改的评审应包括评价更改对产品组成部分和在制品,或已交付产品以及风险管理的输入,或输出和产品实现过程的影响。 在此建议企业做设计更改时需有一个检查单,其中有一条来判断所做的更改是否与风险管理活动相关,然后根据对风险管理输入或输出影响程度和范围,采取相应的措施。 1.4 采购过程的要求之一是组织应建立评价和选择供方的准则,准则之一就是与医疗器械相关风险相适应,另外对未履行采购要求的供方的处置应与所采购产品有关的风险相适应,并符合适用的法规要求。 正如在1.1 中所述,在设计输出中要识别出与风险管理活动相关的特性,或者说与有关的特性,形成企业与供方的共同语言,对于提供与风险管理活动相关的部件、过程、服务的供方选择准则应根据产品特性制定更加严格的标准。例如,对1.2 中提到的防火、阻燃材料供方与提供一般材料的供方准则应有所不同,要求应更多,并且严苛。如果供方没有按照采购要求提供产品,并且该采购产品与医疗器械的风险相关,那么对供方的处罚要根据后果采取更加严厉的措施,这些应写在给供方的采购信息中。因为如果供方未履行与风险相关的采购要求,有可能导致不可接受的风险,给患者与使用者造成伤害,给财产造成损失,导致召回,降低了企业的信誉。 1.5 采购产品的验证要求之一是组织应确定并实施检验或其他必要的活动,以确保采购的产品满足规定的采购要求。 验证活动的范围应基于对供方评价的结果,并与采购产品有关的风险相适应。采购产品的验证活动应与产品的风险相适应,企业采购的产品,过程,服务千差万别,多种多样,这些对产品的性影响也各不相同,这种影响的判断是风险管理的输出,也应该体现在设计输出及采购信息中,设计输出及采购信息将是采购产品验证的基础。还以1.2 中提到的防火、阻燃材料为例,这些采购要求及验证方法应该体现企业提供给供方的采购信息中。一般情况,供方对采购产品的生产、检验比企业更专业。对于与风险有关的部件验证,我们可以要求供方制定采购部件质量计划,将部件的采购要求落实到生产和检验中去,这个计划得到企业的批准。采购产品验证时,企业可以自己验证,但更经济、有效的方法可以要求供方提供生产、检验记录、材料符合性证明等,企业检查记录的符合性并存档保存。对提供与风险有关部件的供方的审核及采购产品跟踪检查根据企业自身情况应比其他类型的部件更加严苛。需要说明的是与风险有关的性零部件验证成本比非零部件的成本要高,终会转嫁到消费者身上,这种部件的验证方法并不适用所有的零部件。企业应该把有限的资源更多地投入到与风险有关的性零部件,保证医疗器械的、有效。 1.6 现代医疗器械的生产和服务活动以及监视和测量设备所用到的软件越来越多,对这类软件初次使用的确认及更改后的再确认的要求在ISO13485:2016 的7.5.6 及7.6 中都有提及,并且这种确认与再确认的要求应与有关的风险相适应。需要强调的是,“有关的风险”应该在产品的设计输出中识别出为特性,相关软件使用时要确保这些特性满足规定的要求。 2.产品上市后风险管理的应用 ISO13485:2016 的8.2.1章要求从反馈过程中收集的信息应用作监视和保持产品要求的风险管理的潜在输入,以及产品实现或改进过程的潜在输入。 与风险相关的内容,简单地说,就是反馈收集的信息作为风险管理的潜在输入。风险是伤害(harm)发生的概率和该伤害严重度的组合。在产品开发的时候,对某个危险(harzard)进行风险评估,确定该危险所造成伤害的严重性和发生概率,进而确定该危险的风险可接受程度。这些都是产品上市前企业自己的评估,实际情况是否与企业自己的评估一致,还要看产品上市后产品的反馈数据。对产品的满意度和判断产品的性、有效性,直接有效的反馈就是客户了。客户反馈的问题中既有质量方面的问题,也有关于产品方面的问题,所有这些都应该是客户抱怨的记录。所以对客户抱怨数据分析的结果可以作为风险管理的潜在输入,这也符合风险管理适用于产品全寿命周期的要求。例如,将某一段时间内所有客户抱怨的数据拿出来分析,把所有有关风险/相关的客户抱怨找出来,并且将同样的危险(harzard)归类统计。看是否有伤害(harm)发生,如果发生了伤害,再判断伤害的严重度与产品开发时的判断是否一致,如果不一致则应更改原有的风险管理文件,重新进行风险评定、风险控制等风险管理过程;对于概率,YY/T0316-2016 附录D中要求当可获得足够数据时,优先采用概率水平的定量分类,定性及定量的概率分类在产品上市前企业应该定义出来,产品上市后概率计算可参照下面计算: P=h/(O×U×52) P :代表发生概率 O :代表单位医疗器械一周内使用的次数 U :代表一年内在客户现场医疗器械总的数量 52 :代表一年有52 周 不同的医疗器械使用的公式有所不同,总的原则是发生某一危害/ 危害状态的次数与客户使用医疗器械总机会的比值。产品上市后伤害发生概率也将作为风险管理的输入,方法与伤害的严重度作为风险管理的输入类似。就是反馈收集的信息作为风险管理的潜在输入。 3.结语 我国等同采用ISO13485:2016 认证的标准YY/T0287 即将发布(注:已经发布),其中与上一版的一个主要区别是基于风险管理的思想融入到标准中来,这对企业来说也是一个新的课题,产品实现过程的风险管理及产品上市后的风险管理是其中的重要方面,其他方面我们也应该加以研究,落实到企业的质量体系中来以符合ISO13485:2016。




iso14001认证内审要点 深圳iso14001认证条款审核要点如下:   4.2环境方针   ☆ 是否由高层主管参与界定,承诺,签署   ☆ 是否包括对持续改善和污染之承诺   ☆ 是否包括对符合相关环保法令规章及其它要求作出承诺   ☆ 环境方针是否对外公开,相关途径如何?环境方针是否有考虑,环境目标、指标,并有再评评 价的途径?   ☆ 员工是否了解公司环境方针   4.3.1环境因素   ☆ 是否建立环境因素清单   ☆ 环境因素是否考虑过去,现在,将来这三个时态   ☆ 环境因素有否考虑正常,异常,紧急的情况   ☆ 环境因素是否包含所设定的范围和所有区域/产品/活动/服务   ☆ 环境因素是否传达到各相关部门/人员,环境因素清单是否为   ☆ 环境因素是否包含新开发项目及新的或已更正的项目   4.3.2法规与其他环境要求   ☆ 组织是否建立并维持一程序,用来鉴别法规及其他要求   ☆ 是否鉴别组织适宜的一切法令及其他要求   ☆ 是否有对法令及其他要求进行更新   ☆ 组织是否符合相关法令的要求   ☆ 法规鉴别结果是否保存,是否有关联之法规,要求事项一览表?必要的人员是否有阅读或易于 取得   4.3.3目标、指标和方案   ☆ 是否建立文件化的环境目标与指标   ☆ 建立之目标是否明确   ☆ 建立之指标是否量化   ☆ 建立之目标和指标的执行是否有效   ☆ 相关人员是否清楚了解目标和指标,目标和指标是否与环境方针整合   ☆ 是否制订管理方案,以达成相联之环境目标和指标   ☆ 是否建立环境管理方案之程序及相关办法   ☆ 是否明确环境管理方案的相关权责分工   ☆ 是否包含为达成目标和指标的详细方法   ☆ 是否包含为达成目标和指标的期限和时程   ☆ 当环境管理方案进度无法达成或其他原因,是否修订环境管理方案或替代方案?   4.4.1资源、作用、职责与权责   ☆ 是否明确界定相关权责,并且文书化,公告周知   ☆ 管理阶层有否提供实施与管制环境管理体系所需要的资源,包括人力,物力,财力资源   ☆ 组织的高层主管是否委任管理代表,是否有证据查访   ☆ 环境管理代表是否向高层主管报告环境管理体系的绩效以审查,并作为环境管理体系改进的依 据   ☆ 管理代表及相关人员是否有其责任与义务?是否与定义相符   4.4.2能力, 培训和意识   ☆ 工作上可能会对环境产生重大冲击的每位员工是否规范训练需求及记录   ☆ 相关人员是否经过培训及资格认可   4.4.3沟通   ☆ 是否建立对各内部部门与阶层之间的沟通程序   ☆ 是否有内部沟通之内容及记录   ☆ 是否建立外部沟通的管道及方法   ☆ 是否有外部沟通之内容及记录   ☆ 外部之利害相关者传达的讯息的回应是否依文件规定处理   4.4.4文件   ☆ 有否建立说明管理体系的核心要素的相关规定的文件   4.4.5文件控制   ☆ 是否建立并维持适当的程序和责任,以供制作及修改各种类型的文件   ☆ 文件管制是否依文件规定作业   ☆ 是否有证据显示文件的 版本状态   ☆ 是否使用已失效的文件   ☆ 相关文件是否由相关权责人员审核   ☆ 文件的修订是否依标准作业   ☆ 文件的回收是否妥当   ☆ 文件是否能清楚识别   ☆ 必要文件是否发行至必要场所   4.4.6运行控制   ☆ 组织是否以方针、目的、目标所订定的事项,对影响环境的活动加以明确   ☆ 污水,废气,噪音,废弃物,毒性物质,化学品,土壤污染,资能源管制是否依文件作业   ☆ 相关过程是否建立作业指导书   4.4.7应急准备与反应   ☆ 是否建立紧急事件准备与应变之程序书及相关办法   ☆ 紧急应变程序是否界定相关权责,事故发生后是否有再评估   ☆ 是否界定紧急应变类别   ☆ 是否进行相关紧急应变演习   ☆ 相关应变设施是否按规定要求维护   4.5.1监测与量测   ☆ 是否建立并维持文件化程序,以定期监测与量测会支环境产生重大冲击的作业或活动   ☆ 文件化程序是否包括界定监测与量测之对象,频率,权责部门,及符合度判定   ☆ 是否建立程序,以定期监测与量测目标和指标及管理方案的达成状况   ☆ 是否定期评估组织与相关环境法令规章之符合性,法令有关要求事项是否有进行监测与量测   ☆ 监测与量测结果之记录是否按规定保存   ☆ 是否规定监测与量测设备校正与维修   4.5.2符合性评价   ☆ 是否定期对适用的法律法规要求的符合性进行评价   ☆ 是否对其他适用环境的要求的符合性进行评价   ☆ 是否具有评价的方法   4.5.3不符合,纠正与措施   ☆ 是否建立文件化的不符合,纠正与措施的规定   ☆ 是否涵括法规,管理方案,审核之不符合判定   ☆ 实际之不符合是否按文件要求进行纠正与   ☆ 实际之纠正与措施是否有效   ☆ 纠正与措施结果是否追踪   4.5.4记录   ☆ 是否建立记录管理之程序及相关办法   ☆ 记录是否清楚易读,可识别,可追溯,易检索   ☆ 是否建立记录保存之期限   ☆ 相关记录的管制是否依文件标准作业   4.5.5环境管理体系内部审核   ☆ 是否建立文件化环境管理体系内部审核的方案/计划,程序   ☆ 是否规定稽查的频率,范围,目的   ☆ 内部稽查人员是否进行相关培训并考核合格   ☆ 审核人员是否被审核单位无关,以确保其独立性   4.6管理评审   ☆ 是否建立文件化管理评审程序   ☆ 管理评审内容是否包括审核结果   ☆ 管理评审内容是否包括环境目标、指标和方案的符合程度   ☆ 管理评审内容是否包括利害相关者所关切的事项   ☆ 管理评审内容是否包括随着情势与资讯的变化,环境管理体系的持续适用性   ☆ 管理评审结果,记录,结论是否保存,相关结论有否追踪,确认   ☆ 管理评审是否有高层主管的参与



四、职能一体化满足原则 构建体系整合实施,应将管理职能的集中与分散进行结合,要充分考虑两套体系的标准差异,调整与优化组织结构,做到对标准的共性要求的集中管理与统一控制。 五、降本增效满足原则 两套体系整合后应在时效性与成本控制方面有明显的改进。 六、风险控制满足原则 确保在体系流程规划、实施与运行时,能够采取有效措施对各类风险进行有效控制。 七、全员参与满足原则 要求在体系实施与执行过程中,组织全体人员都参与进来,从而保证大家在思路上的共识。 八、体系运行模式满足原则 遵照PDCA 过程方法来对体系进行不间断的持续改进。 九、工具接口满足原则 如要对IT 服务管理与信息,要建设两个系统时,要求两个系统要设计详细的接口,并有专门的文档来记录接口定义。 整合可行性 通过以往的项目经验及对两套体系的研究,归纳与总结ISO20000与ISO27001 的体系对比,两套体系整合的可行性可能会存在以下几个方面,包括: 一、体系实施人员的整合 作为两套体系整合的 要素,也是整合重要的因素,只有对实施人员的统一管理与任务分派,才能更好的管理体系实施与改进。即使人员有很大变动时,也能保证正常的服务运营。 二、体系规范的整合 体系实施人员通过自身研究或借助咨询公司深入研究两套体系规范,找出其共性体系要素。如:ISO20000的“事件管理”与ISO27001的“信息事故管理”等。 三、法律法规的整合 企业从整体上应满足两套体系的法律、法规要求,这样可以保证符合法律的性。 四、流程建设的整合 ISO20000认证与ISO27001认证参照体系规范的模型与流程建设原则,可以规范内在管理与外在服务程序,使服务支持与服务提供紧密结合,并对成本投入进行有效控制,为组织提供事件处理的时效性、灵活性及风险控制性。通过体系中所阐述的考核指标与报表,可实现服务可计量。 五、体系实施文件编制的整合 当前,两套体系认证的文档体系框架主要都是以四级文档为准,并且划分的结构层次也有一定程度的相似之处。可以提炼出共用的模板与文件结构。 六、组织运维规划与职能的整合 组织的运维规划要从服务与风险控制两个主要方面来考虑,保证制定的战略符合未来的发展要求,依据详细的控制措施来保障整体的服务能力。并根据两套体系的标准差异,调整与优化组织结构,完善角色人员的职能化要求,从而实现职能一体化的建设。 七、内部与管理评审的整合 在管理评审的前期准备时,可以考虑其评审符合条件要素,审核后可根据审核机构的建议来统一进行改进与优化。审核机构应尽量选择同一家认证机构,保证认证及维护的一致性。




博慧达ISO9000认证有限公司秉承质量为首,诚信的经营宗旨和以技术为先导、创新、专业、差异的经营理念,坚持精益求精,不断创新,品质取胜,顾客满意的质量方针,坚持高起点、高质量、高技术的经营思路,不断加大 辽宁本溪IATF16949认证科技开发力度,已经成为 辽宁本溪IATF16949认证行业中的一颗璀璨的恒星,展望未来,本公司全体同仁们将始终秉承敬业、爱业的企业精神,锐意改革、不断创新与广大用户携手共进,缔造辉煌的明天

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