实验室认可
实验室认可的定义:
实验室认可常常是通过经过授权的认可机构对实验室的管理能力和技术能力按照约定的标准进行评价,并将评价结果向社会公告以正式承认其能力的活动。经认可的实验室表明其具有从事特定任务的能力。
实验室认可的原则和依据:
实验室认可采取自愿、非歧视、专家评审和 认可的原则。实验室认可的对象包含了生产企业实验室在内的 方、 第二方和第三方实验室,以及将检测和/或校准作为检查工作一部分的实验室。实验室认可的依据是CNAS-CL01:2006《检测和校准实验室能力认可准则》。
通过认可的实验室出据的检测报告/校准(包括ROHS报告、PAHS报告、安规测试报告、校准等)上,可以使用CNAS标志。CNAS是“中国合格评定 认可委员会”的机构标志, CNAS下面注出的代号时是该实验室被认可的标志,该实验室代号可以中国合格评定 认可委员会的官方网站上被查询核实,证明实验室的检测和/或校准能力是否覆盖该报告的能力范围。
中国合格评定 认可委员会是中国 由政府授权、负责对实验室进行能力认可的机构。获CNAS认可后,由CNAS授权的签字人签发的报告才可以使用CNAS标志。 “实验室认可”目前是国际上通行的做法,也是供方、需方乃至政府、军方、法庭等选择实验室时对实验室能力进行判断、进行任的有效途径。CNAS对实验室认可依据的是国际实验室认可通行标准《检测和校准机构运行的通用要求》,同时,CNAS也加入了国际实验室认可大会ILAC,与亚太50多个 签署了《检测报告互相认可协议》。另外,欧盟的CE制度虽然原则上是自我声明制度,但是,多数客户也要求出具CE检测报告的实验室要获得本国实验室认可机构的认可。
实验室认可的意义:
检测/校准结果可以得到国内和国际上的互认
提高在社会公众和工业界的认知度和任度
支持各种认可活动
支持企业质量管理活动以保证产品和服务的质量
向客户展示并保证具有良好的行为规范
满足采购方和法规对检测/校准真实度和可度的要求
为决策者提供可以赖的检测/校准结果
提高实验室员工的自心和自尊心
在重大法律纠纷中能够获得更好更多的任支持
提高一次检测/校准的成功效率而节约成本和开支
使实验室能够成为符合国际标准的实验室
提高实验室的质量管理水平,减少可能出现的质量风险和实验室的责任
实验室自我改进和参与检测市场竞争的需要
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15. 实验室直读光谱等操作指导书“省略”关键环节,操作人员不能从指导书中得到全部指导内容。
答:①当时评审组与实验室有争议。②此为不符合,按CNAS-CL01第5.4.1的要求编制的作业指导书,不应“省略”技术要求。
16. 现场发现存在过期技术标准。
答:①查是由于有合理规定但执行出现问题,还是规定不合理,或是查新路径有问题,或是没有规定,开不符合项。②如果实验室现场提出变更要求,如评审组具备能力,则进行确认,否则不予确认,要求实验室向CNAS提交变更申请。
17. 实验室提出的申请能力范围内含“外资企业”的企业标准,如何确认?是否加注限定范围后确认?
答:企业标准按非标方法要求予以确认。
18. 申请的项目,现场核查时没有相应的对照品(标准溶液、标准菌种、标准气)。
答:现场评审时,没有标准物质或试剂等情况,不予认可。
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答:实验室没有符合要求的授权签字人时,不予认可。因为对实验室技术能力的认可是由检测/校准能力和授权签字人两部分组成。
83. 评审报告附件3.2(现场试验记录)序号 与附表3或附表2一致,如果用申请书序号,现场评审易出错!操作也不方便。
答:不能与附表2或附表3对应,因为:①从逻辑上说,先完成附件3.2(新版报告的附件3),后完成附表2或附表3。②如果附件3.2不予确认的,将不会出现在附表2或附表3中,无法对应。③附件3.2是对申请能力的确认,所以应对应申请书。监督评审时,可对应到附件的序号。
84. 有时评审报告已由评审员签字,但在整改过程中,评审报告的有些内容已经变化,比如有的能力需在附表2中删除(不予),评审组长是否可以“划改”(按准则要求)予以修正?
答:可以,但要在整改验收情况中说明。
85. 评审报告中增加的“质量监控方式”描述不包括“能力验证计划”?是否应合二为一?
答:能力验证只是质控方式中的一种,一个实验室的质控不可能仅靠能力验证。如果此栏与“能力验证”栏合并,其结果很可能是只填写能力验证的相关内容。
86. 新评审报告正文和附表2中都要评审员确认的序号吗?是否重复?
答:都要评审员确认的序号,含义不同。正文是从分工角度对整个评审情况(评审报告)的确认,附表是对认可的能力的确认。
87. 在一个自来水公司检测中心的复评+扩项评审时,实验室在已经认可的部分水质检测项目中新增了检测方法,但同时,实验室又减少了原认可的食品及食品添加剂的检测领域,请问:此种情况授权签字人的“授权范围变化”如何填写?
答:按填写说明,可以只填写“授权范围变化”。
88. 随着实验室业务增加,有的实验室在本部之外建立有试验基地。如果实验室业务接收、报告签发等均在本部,试验基地距本部较近、且仅定位于是进行试验的场所,评审报告附表1、2是否需要分开描述?
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