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ISO9001:2000体系文件编写目录： 一．体系文件编写的重要性 二．体系文件的架构 三、文件的结构 四．流程图绘制 五、编写文件的五忌 六、文件的审查、批准 七．质量手册范例 八．程序文件范例 九．工作指导书范例 ISO9001:2000体系文件编写内容简介： 系文件在ISO9000、ISO14000及QS9000体系建立和运行的过程中扮演着相当重要的角色： （1）符合标准要求 在ISO9001和QS90004.2及ISO14001的条文中，均要求组织 “建立并保持局面的体系，以满足此标准的要求”。 （2）工作的依据 建立体系文件重要的作用即是所有的工作有所依循，保持 一致和稳定的工作方式，以避免不同的人在操作相同的工作 时出现不一致的工作方式和标准，或者由于口头交待沟通工 作的方式和方法欠明确和清楚。 （3）管理技术水平的基础 当所有的工作要求都文件化后，公司即可在此基础通过日 常工作，不断地完善管理和技术的要求。 （4）防止经验的流失 书面化的运行体系亦可避免由于人员的流失而导致经验的 流失，从而造成动作上的因难。 ..............................

江门ISO13485认证风险管理的新要求 1、产品定性或定量特征的判定: 1.1产品的预期用途和使用应规定产品预期在何种环境下使用、操作者应具有的技能和进行的培训。 1.2产品中使用的材料／部件应考虑的因素包括与性有关的特征是否已知。 1.3产品是否以无菌的形式提供应考虑的因素包括产品是预期一次性使用还是重复使用、采用何种包装、贮存寿命及使用的灭菌处理形式。 1.4产品是否有限定的贮存寿命 应考虑的因素包括贴标签或标志及此类产品的处置。 2、对产品可能造成伤害的潜在源，一般涉及以下方面： 2.1环境危害：因废物或器械处置的污染 2.2使用的危害： a)不适当的标签； b)不适当的使用前检查说明书； 2.3功能失效、维护及老化引起的危害： a)与预期用途不相适应的性能特征。 b)不适当的重复使用。 c)缺乏适当的寿命终止规定。 d)不适当的包装及存放环境 3、对每项危害的风险估计 3.1针对判定的每项可能的危害，利用可得到的有效数据/资料、 相关标准、医学证明、适当的调查结果，评估在正常和失效两种状态下的所有风险。 3.2评估时可采用定量或定性的方法进行,根据需要可选用潜在失效模式和效应分析、故障树分析及危害和可操作性研究。 4、风险评审 4.1经过对危害的风险评估，确定其是否在可接受的水平。 4.2若某项危害风险超出了可接受水平，则应对此项危害采取措施，降低风险。 提交 4.3若危害仅在故障发生时才超出可接受水平，则应说明： a)危害发生前，使用者能否发现故障； b)故障能否通过生产控制或性维护； c)误用能否导致故障； d)能否增加报警。 5、风险降低及防范措施 风险可以通过以下适当手段得到降低并达到可以接受的水平。 5.1直接手段：即从设计开发方面予以控制。 5.2间接手段：即从防范措施方面予以控制。 5.3附有说明的方式：即从产品的使用时间和频次、限制用途、寿命或环境等方面进行控制。 6、其它危害的产生 确定在降低风险过程中是否会引起新的危害产生。 7、所有已判定危害的评估 若对所有的危害项都估计了风险并在可接受水平时，则可进8，否则退回至3。 8、风险分析报告 8.1应将风险分析的结果形成文件，从而可以在考虑到的产品的预期应用和用途的条件下，对已判定的危害是否可以接受作出决断。 8.2当有新的资料／数据可应用时，应考虑进行一次新的风险分析。如随时间的推移风险起了变化及快速发展的技术有可能、增加或降低任一特定危害的风险及新的风险可能出现或首次被判定，都应考虑进行一次新的风险分析。

并非所有风险都同样重要，这并不奇怪。有些风险发生的可能性要低得多，而另一些风险如果你不阻止它们，肯定会发生。同样，有些风险如果确实发生，就会造成很多问题，而另一些风险则很难产生问题，或者在发生时很容易修复。甚至重要的是要考虑当风险发生时，它有多可能注意到事件-如果它可能被忽视，但会造成大量的麻烦，那么努力确保它不发生可能是至关重要的。 对于那些熟悉使用失败模式和效果分析(FMEA)过程的人，会了解每个识别的风险都是根据效果的严重程度、发生的可能性和由于控制到位而被检测的机会来评估的。认证 例如，如果供应商通知您他将停止制造组件，您可能会将风险评估为非常重大，因为这将阻碍您向客户交付产品的能力。第二个例子，如果设备磨损会在一个过程中产生不良部件，如果废料的成本很低，而且检测的机会很高，可能不是一个重大的风险。在你的评估中，你会想看看三件事：严重程度、发生和可检测度。如果风险发生，问题会造成多严重？风险有多大可能发生？？如果问题发生了，你有多可能发现它？即使您没有使用正式的FMEA模板，使用这些评估标准将帮助您确定风险是否足够大，以做一些事情。