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博慧达企业管理咨询有限公司是一家专注于 北京ISO13485认证产品研究、开发、生产及销售的高科技技术型企业。公司依托雄厚的技术力量并与多家科研单位及高等院校建立了密切的合作关系，公司具备先进的生产工艺及严格的生产管理制度，研发和生产了各种 北京ISO13485认证。
12、组织应保留形成文件的息，包括有关更改评审结果、授权进行更改的人员以及根据评审所采取的必要措施（ISO9001:2015 8.5.6）；
13、组织应保留下列形成文件的息：a）有关不合格的描述； b）所采取措施的描述； c）获得让步的描述； d）处置不合格的授权标识。（ISO9001:2015 8.7.2）；
14、组织应评价质量管理体系的绩效和有效性。组织应保留适当的形成文件的息，作为结果的证据（ISO9001:2015 9.1）
配置管理（Configuration Management）
技术和组织活动包含识别配置项目，基础配置建立后的配置项目变更的控
制，以及配置管理在产品生命周期模式中的支持。配置项目是硬件，软件，原
材料的集合，同时被作为单独的实体对待。活动包括产品结构的识别，文件化
配置项目，物理和功能特征，其中包括更改顺序接口，及在配置项目中分配识
别的号码。
风险管理（Risk Management）
IAQG和AAQG的标准和指南结合零部件采购和供应商管理规范流程。ARP9113
提供了一种评价方法，可以根据供应商建立的供应商管理方法的成熟性来评估
产品的复杂程度。
软件质量（Software Quality）
AS9006用来注释AS9100标准在软件开发和采购时的要求。ARP9005提供了对
应用在设计，制造和产品验证中的软件的控制指南。
